重磅！生態環境法典落地之際，新化學物質登記制度迎來重構式修訂

專家解讀：新化學物質登記法規修訂后，登記主體、登記類型、豁免范圍、聚合物管理與供應鏈責任等將全面重塑

隨著《生態環境法典》將于2026年8月15日施行，生態環境部第12號令《新化學物質環境管理登記辦法》（以下簡稱“12號令”）也迎來新一輪系統性修訂，完成法典銜接。

2026年6月11日，生態環境部發布了《新化學物質環境管理登記辦法（修訂征求意見稿）》（以下簡稱《辦法（修訂征求意見稿）》），面向各機關團體、企事業單位和個人公開征求意見。征求意見截止時間為2026年7月12日。

縱觀《辦法（修訂征求意見稿）》全文，可知此次修訂并非僅對12號令局部條款進行技術性完善，而是圍繞登記申請主體、登記類型、豁免范圍、聚合物管理邏輯、高危害物質后續監管、登記后跟蹤機制和法律責任等方面，進行體系性重構。這些修訂主要歸因于隨著生態環境法典的出臺，新化學物質環境管理的立法位階和制度邏輯正在發生變化。此次修訂的核心，不僅是將既有規則銜接到新法典之下，更是圍繞法典對責任主體、活動范圍、法律責任和風險控制要求的重新表述，對現有制度作出一次結構性再校準。

瑞旭集團專家團隊對新化學物質環境管理法規政策重要變化進行分析解讀，分析十項最重大的變化以及對企業合規工作的影響，目的是幫助相關企業快速準確地理解政策變化內容，并盡快采取應對措施。

（一）立法依據接軌生態環境法典

修訂前，依托有關法律法規以及《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》作為法規基礎。

修訂后，《辦法（修訂征求意見稿）》顯示，直接調整為“根據《中華人民共和國生態環境法典》等法律法規，制定本辦法”。

修訂后新化學物質相關違法處罰與《生態環境法典》對齊一致。對于未取得登記證或未按照登記證要求生產、進口新化學物質的企業，或者使用未取得登記證新化學物質的企業，罰款金額顯著抬升，最高罰款達二百萬元，拒不改正后的梯度處罰更重，處罰對象不再局限于直接生產、進口環節，使用無證來源新物質生產產品的行為也被明確納入責任范圍，經營性制裁手段明顯增強。對其他違法行為，罰款上限也提升至十萬元。

對企業而言，這意味著新化學物質合規已不僅是登記申請節點問題，而是貫穿采購、進口、研發、銷售和下游管理的綜合法律風險問題。

（二）境外企業和境內加工使用企業均不能作為登記申請人

修訂前，12號令允許向中國境內出口新化學物質的境外生產或者貿易企業作為申請人，但須指定中國境內依法登記并能夠獨立承擔法律責任的企事業單位作為代理人。對于部分特殊情形，如已有其他法規管理的相關產品屬于新化學物質的且擬改變為其他工業用途，或者對現有化學物質實施新用途環境管理的且擬用于允許用途以外的其他工業用途時，加工使用者也可作為申請人。

修訂后，《辦法（修訂征求意見稿）》顯示，只有中國境內生產或者進口新化學物質的企事業單位，才可以作為登記申請人。境外企業，以及加工使用企業，均不能再作為新化學物質的登記申請人。

有關新化學物質登記申請人的這一調整，與《生態環境法典》中相關表述保持一致。

境外企業不能作為登記證申請人，則監管責任將更明確地錨定于境內可直接執法、可持續追責的責任主體。對跨國公司而言，新化學物質登記的合規方式將從境外企業作為申請人、同時指定境內代理人共同履行義務并承擔責任的模式，轉向由境內進口企業作為登記人、境外企業僅提供數據支持的新模式，內部職責、數據授權、保密安排和成本分攤機制均需隨之調整。如果有多個境內進口企業，則均需要完成新化學物質登記。

境內加工使用企業不能再作為登記證申請人，將要求生產或進口企業在開展新化學物質登記時，必須涵蓋其供應鏈中所有下游加工使用企業的用途，完成所有用途場景的風險評估，并采取相應的風險控制措施。計劃工業用途與登記申請用途不一致時，下游加工使用企業不得加工使用。

（三）取消特殊產品不適用類別，增加科研用途豁免類別

修訂前，醫藥（含原料藥）、農藥（含農藥原藥）、獸藥（含原料藥）、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產品不適用12號令。這一規定是基于所涉產品均已有其他主管部門及相關法規管理而設置。

修訂后，《辦法（修訂征求意見稿）》顯示，上述特殊產品也將落入新化學物質登記管理范圍，而不再僅按照產品所屬行業決定是否適用。如果這一修訂落地，對醫藥、農藥、化妝品及食品等相關產業鏈企業的影響將尤為直接。相關企業需要重新審視其產品進口、原料藥/原藥生產/進口，以及添加劑生產/進口情形下的新物質登記義務。

同時，《辦法（修訂征求意見稿）》擬新增“用于科學研究和檢驗、檢測、計量、監測等技術服務的化學物質”作為不適用類別。這意味著未來規則將更強調按活動目的和風險暴露特征識別是否需要登記。科研用途的豁免將支持相關企業事業單位的創新研究，但建議相關單位仍需建立完整的用途證明、流向控制和資料留存，以支持后續監管核查。

（四）調整登記類型，取消備案類型

修訂前，12號令下新化學物質登記類型包括：常規登記（≥10噸/年），簡易登記（≥1噸/年且＜10噸/年）與備案（＜1噸/年，或者符合特定條件的聚合物）。備案制度的突出特點是資料要求低，合規周期短。申請人提交備案材料后，網上登記系統自動發送備案回執，申請人即可按照備案內容開展新化學物質相關活動。然而，提交常規登記與簡易登記申請后，均需要經過技術評審程序，等待主管部門的審批決定，合規周期相對較長。

修訂后，《辦法（修訂征求意見稿）》顯示，取消備案類型，新化學物質年生產量或進口量不足1噸的應當辦理簡易登記，1噸以上的全部納入常規登記類型。不過，以新化學物質登記量考慮，相應噸位的資料要求和數據要求，與12號令下相關要求大體一致。換言之，登記類型調整后，未來的關鍵變化未必首先表現為登記資料與試驗數據要求的暴增，而更可能表現為審批程序的改變。年生產量或進口量＜1噸/年的新化學物質合規將從“提交資料即可開展活動”，轉向需要等待行政審批結果。

從合規管理角度，這將顯著影響企業的上市節奏、供應安排和客戶交付承諾。對于原本依賴備案快速響應市場需求的企業，時間成本將成為比測試成本更早顯現的壓力點。企業需要把項目啟動時點前移，并重新評估注冊策略與商業排期之間的銜接關系。

（五）聚合物的特別規定

修訂前，12號令規定符合聚合物的備案條件且不屬于聚合物備案排除情形的，可以辦理聚合物備案，且不限制申請噸位。不符合備案條件的聚合物，申請人應根據申請登記量辦理常規登記或簡易登記。如果聚合物能夠滿足規定的三項判斷條件，還可以豁免提交健康毒理、生態毒理數據及環境風險評估報告。該制度為大量聚合物合規提供了高效率、低干預的準入路徑。

修訂后，《辦法（修訂征求意見稿）》顯示，聚合物登記類型也將完全按照申請量判斷。聚合物申請量不足1噸的需要簡易登記，1噸以上則需要常規登記。在登記資料與數據要求方面，對聚合物仍保留了特別規定。對新化學物質單體或者反應體含量不超過2%的聚合物以及低關注聚合物，在滿足判斷條件后，在登記資料與數據要求上繼續給予豁免或簡化。但是，由于取消了聚合物的備案類型，因此在登記程序上，聚合物將全部進入行政審批框架。

這一變化至少帶來兩方面實務影響。第一，聚合物即使能夠滿足特別要求，審批周期也將延長，企業無法再依賴備案機制快速完成市場準入。第二，商業秘密保護難度可能上升，尤其是對依賴結構保密或組成保密的聚合物而言，原本基于備案路徑實現的保密優勢可能被削弱。

（六）取消系列登記

修訂前，12號令規定同一申請人對分子結構相似、用途相同或者相近、測試數據相近的多個新化學物質一并申請的，可辦理新化學物質環境管理系列登記。實踐中，這一制度被申請企業用于控制試驗成本和優化同類產品的組合登記，是幫助企業一次性完成多個同類物質合規的重要途徑。

修訂后，《辦法（修訂征求意見稿）》取消了系列登記類型。據悉，主管部門考慮到一組物質是否符合系列登記條件，會高度依賴專家的個案判斷。企業前期出于節省成本優先選擇系列登記，最終可能被專家認定不符合系列條件，容易導致企業重新選擇登記類型并補充試驗數據，反而延誤項目進度。

從制度邏輯上看，這一調整體現的是主管部門希望降低制度彈性、提高登記路徑的前置確定性。對于類似物之間的數據交叉參照（Read-Across）的可接受性，可能還需要主管部門提供更多指南說明。

（七）新增不列入《名錄》的情形

修訂前，12號令規定取得常規登記證的新化學物質自首次登記之日起滿五年的，由主管部門公告列入《名錄》。對高危害化學物質以及具有持久性和生物累積性，或者持久性和毒性，或者生物累積性和毒性的新化學物質，列入《中國現有化學物質名錄》時注明其允許用途，實施新用途環境管理。

修訂后，《辦法（修訂征求意見稿）》顯示，全國累加年生產量和進口量不足10 噸的，或者實施新用途環境管理的，或者特殊情形的聚合物，即使取得常規登記證已滿五年，也將不再被列入《名錄》，而是長期按照新化學物質管理。

如果該變化落地，除高危害化學物質外，具有持久性和生物累積性，或者具有持久性和毒性，或者具有生物累積性和毒性的化學物質也將更接近于持續受控的特殊物質類別，合規成本和管理強度預計將長期維持在較高水平。并且，在當前新污染物管控持續加強的政策形勢下，企業對符合上述情形新化學物質的商業化預期、申請用途擴展和長期合規投入都需重新評估。

（八）登記后跟蹤管理的信息化、合同化

修訂前，12號令已要求新化學物質的生產者、進口者、加工使用者向下游用戶傳遞登記證號、申請用途、環境與健康危害特性、風險控制措施和環境管理要求等信息，直至最終加工使用者。但是，對于信息傳遞方式和證據保存并沒有非常具體的要求。僅提到信息傳遞可通過電子或書面形式進行，傳遞內容和傳遞證據應妥善存檔備查。

修訂后，《辦法（修訂征求意見稿）》要求生產、進口、使用新化學物質的企業事業單位，應當在銷售、委托等合同中明確向下游用戶傳遞登記證上載明的相關信息。

新增要求生產、進口、使用新化學物質的企業事業單位，在每年3月31 日前將上一年度的活動記錄上傳至新化學物質環境管理信息系統。取消保存年限的靜態規定，改以系統留痕實現動態監管。各級主管部門也將通過新化學物質環境管理信息系統，實現信息通報與監督抽查全程線上化。

這一變化意味著，未來新化學物質登記后信息傳遞的監管關注點將從“企業是否履行了信息傳遞義務”延伸為“企業能否證明其已完整、及時、可追溯地履行了信息傳遞義務”。特別是在《生態環境法典》顯著提升對違法使用新化學物質的處罰力度的背景下，供應鏈責任邊界的證據化將成為合規管理的重點。

因此，企業亟需同步建設面向銷售、采購、法務、EHS和客戶服務等多個環節的標準化信息傳遞體系，包括模板、回執、培訓記錄和異常處理流程等。

（九）1-10噸時登記資料要求將依賴全國登記總量

《辦法（修訂征求意見稿）》顯示，登記申請量在1-10噸的新化學物質常規登記時，其登記資料與數據要求將依賴于已完成登記的相同物質在全國范圍內的登記申請總量。申請登記的新化學物質全國累加年生產量和進口量不足10 噸的，免于提交新化學物質污染風險評估報告及相應的污染風險控制措施，即使屬于高危害化學物質的，也不必提交新化學物質活動的社會經濟效益分析材料。

如果這一變化最終落地，將對市場進入順序、競爭對手情報判斷和項目預算安排產生直接影響。企業在提交前不僅要評估自身年度需求，還要盡可能掌握同一物質是否已有其他企業完成登記以及其可能占用的噸位區間。

（十）新舊制度的銜接時間緊迫

《辦法（修訂征求意見稿）》規定，根據《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部令第12 號）的規定已辦理備案的，備案申請人應當于2026 年12 月31 日前按照本辦法相關規定申請取得登記證。

據統計，12號令下完成備案的新物質數量達17萬種以上。在12號令下完成的存量備案新物質，均需要重新申請簡易登記證或常規登記證，對企業合規工作以及管理部門的審批效率，都將是一個巨大的挑戰。企業應當盡快梳理已備案新化學物質，判斷是否符合科研用途的不適用類別，以減少登記合規的壓力。

《辦法（修訂征求意見稿）》規定，對于已經根據《新化學物質環境管理辦法》（原環境保護部令第7 號）和《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部令第12 號）的規定已取得登記證的，相關登記證在本辦法施行后繼續有效。對本辦法生效前已依據《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部令第12 號）受理的登記申請，本辦法生效后可繼續按照《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部令第12 號）的規定辦理。為企業登記合規工作的順利銜接提供了支持。

《辦法（修訂征求意見稿）》規定，修訂后辦法將自2026年8月15日，與生態環境法典同步實施。時間緊迫，企業應全面梳理存量新化學物質登記項目，做好合規計劃。

• 企業應重點關注的實務問題與建議

第一，盡快完成存量項目梳理。應按物質類別、噸位區間、項目階段、登記申請主體、登記證狀態和用途流向對現有項目進行分類，識別哪些項目最可能受到申請主體變化、備案取消或聚合物登記路徑調整影響。

第二，重建聚合物合規策略。對依賴低關注聚合物、2%聚合物或1噸以下聚合物路徑的企業，應盡快評估在審批化趨勢下的時間成本、數據缺口和商業秘密保護方案。

第三，境外企業應提前規劃新化學物質合規方案。新規實施后，境外企業不能再作為登記申請人，可以選擇一家進口商完成登記后分銷到下游加工使用企業，或者由下游加工使用企業分別開展登記。

第四，完善供應鏈信息傳遞與證據保留。建議結合SDS、銷售合同、委托協議和客戶通知機制，建立標準化的新物質信息傳遞模板和確認回執體系。

第五，新規規定技術評審后要求補充資料的，申請人補充材料時間不得超過二十個工作日。這對申請企業的反饋效率，尤其是對試驗報告的質量提出了高要求。試驗周期長，如果對試驗報告提出質疑，甚至需要重新開展研究的話，補正時間則會更久。

第六，未來正式稿發布前后，企業應準備好針對登記申請主體、登記類型、聚合物、新舊登記證銜接、新用途環境管理和噸位累積管理等專題的內部影響評估，以便及時調整中國市場進入和產品組合策略。

隨著《生態環境法典》實施日期的臨近，瑞旭集團預計新化學物質登記管理法規制度的修訂將會快速推進落地，建議新物質登記相關企業給予重點關注，為可能到來的制度調整預留時間與合規費用預算。瑞旭集團將持續關注相關法規文件的修訂情況，為廣大客戶提供專業的法規解讀，提供中國新化學物質合規咨詢和最優的解決方案。

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