喜報！瑞旭集團再次成功申報美國FDA食品接觸通報(FCN)

2026年5月14日，杭州瑞旭科技集團有限公司在食品接觸材料法規領域再次取得重大突破，成功代理又一例美國食品接觸通報（FCN），獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的正式批準。

本次FCN通報概況

本次申報的食品接觸物質（FCS）可用于與所有食品類型接觸的食品接觸材料中，但不適用于與嬰兒配方食品和母乳接觸的用途。該物質的使用需符合FDA規定的最大限量要求。本次瑞旭集團針對遷移假設和雜質毒理方面進行重點評估，在與美國FDA進行前期細致高效的溝通后，確認了申報時的關鍵點：

通過遷移假設，計算得到的人體暴露評估，豁免了雜質的遷移實驗。
雜質毒理評估：針對雜質，基于瑞旭的QSAR計算能力，采用多個QSAR模型方法驗證了雜質的低毒性，并且成功獲得美國FDA的認可。

美國食品接觸材料通報簡介

美國食品接觸材料法規是一套旨在確保食品安全和消費者健康的復雜體系，由美國食品藥品監督管理局（FDA）負責制定和執行。這些法規涵蓋了與食品直接或間接接觸的所有材料，包括包裝材料、容器、餐具以及加工設備等，確保這些材料不會對食品安全構成威脅。法規要求企業提供詳盡的物理化學性質、毒理學數據、遷移測試結果等，以證明其產品對人體健康無害。

在這一框架下，食品接觸通報（FCN）程序是一條高效的路徑，允許材料制造商或供應商直接向FDA提交新的食品接觸物質的安全性數據，以獲得許可。一旦FCN獲得批準，該物質即被認為是對特定用途安全的。

美國FCN通報數據要求繁瑣，涉及到物質理化信息、規格數據、技術效果、穩定性數據、遷移數據、膳食暴露、毒理數據、環境評估等。

由于FCN所批準的物質僅僅對申請人有效，因此其他企業如果想在食品接觸材料中使用該物質必須向FDA提交食品接觸材料申報，企業也可以通過瑞旭集團自主開發的全球食品接觸材料法規數據庫確認是否有企業已經在美國完成了相關申報。

FCN一旦申報成功，可以極大幫助企業相關產品進入美國市場。

瑞旭全球食品接觸材料法規數據庫

瑞旭集團自主開發的全球食品接觸材料法規數據庫匯集了中國（GB 4806系列、GB 9685等）、歐盟（EU 10/2011）、美國（21 CFR/FCN）、日本（正面清單）、東盟及南方共同市場等主要國家和地區的食品接觸材料法規標準與物質許可清單。按地區分類展示，標注更新日期與合規提示，便于企業快速查詢原料合規性、確認目標市場準入要求，為食品包裝及接觸材料的生產、研發和貿易提供權威法規參考。

https://hgt.cirs-group.com/tools/fcmd/inv/list

我們的服務

美國FDA認證咨詢及培訓；
美國FDA食品接觸材料合規判定；
美國FDA食品接觸物質通報(FCN)；
美國FDA食品接觸材料檢測；
美國FDA食品接觸材料符合性聲明編寫/審核

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