國家藥監局公開征求有關牙膏備案管理意見，安全使用歷史可豁免毒理學試驗

2025年9月26日中檢院發布，為規范牙膏行業發展，助企減負增效，國家藥監局組織起草了《國家藥監局關于牙膏備案管理有關事項的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。

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國家藥監局關于牙膏備案管理有關事項的公告（征求意見稿）

為規范牙膏行業發展，助企減負增效，依據《化妝品監督管理條例》《牙膏監督管理辦法》等規定，現就牙膏備案管理有關事項公告如下：

國家藥監局《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》（2023年第124號）規定，簡化備案的牙膏產品，牙膏備案人應當于2025年12月1日前，按照相關法規規定要求，整理形成相應的產品備案資料。

經組織專家研究，鑒于實施簡化備案的牙膏產品具有一定的生產、銷售和使用歷史，牙膏備案人在整理產品備案資料時，可以通過產品安全使用歷史的證明性資料替代毒理學試驗報告。

首批產品上市銷售日期在2021年1月1日之后的，備案人在補充提交備案資料時，可以在提交符合要求的產品安全評估報告的基礎上，對產品生產銷售情況、是否發生質量安全事件及不良反應監測情況進行說明，證明產品具有安全使用歷史，免于提交口腔黏膜刺激試驗報告。

特此公告。

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