化妝品新規實施過渡期梳理（珍藏版）

一．新產品注冊備案申請

所有特殊和普通化妝品

2021.4.1開始

• 化妝品注冊備案信息服務平臺辦理注冊備案用戶賬號（包括境內的化妝品注冊人、備案人、境內責任人和化妝品生產企業）

2021.5.1開始

• 原化妝品行政許可和備案信息管理系統不再適用
• 通過化妝品注冊備案信息服務平臺申請特殊化妝品注冊或普通化妝品備案
• 按新規準備資料
• 填報產品配方原料的來源和商品名信息；
• 涉及《化妝品安全技術規范》中有質量規格要求的原料，提交原料的質量規格證明或者安全相關信息
• 依據《化妝品分類規則和分類目錄》填報產品分類編碼

2022.1.1開始

• 提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息
• 依據《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料
• 依據《化妝品功效宣稱評價規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要

2022.5.1開始

• 符合《化妝品標簽管理辦法》的規定和要求

2023.1.1開始

• 提供全部原料的安全相關信息

2024.5.1前

• 按照《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告

祛斑美白、防脫發化妝品

2022.1.1開始

• 需提交符合要求的人體功效試驗報告

二．已經完成注冊備案的產品

所有特殊和普通化妝品（包括新舊注冊備案平臺備案的產品）

2023.5.1前

• 補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息
• 完成產品標簽的更新，符合《化妝品標簽管理辦法》的規定和要求

所有普通化妝品（包括新舊注冊備案平臺備案的產品）

2022.1.1開始

• 統一實施年度報告制度：備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年的普通化妝品的年度報告。

所有特殊和普通化妝品（原注冊備案平臺注冊備案的產品）

2022.5.1前

• 通過新注冊備案平臺提交：產品執行的標準、產品標簽樣稿、產品配方（國產普通化妝品）、上傳銷售包裝的標簽圖片（特殊化妝品）、補充提供產品分類編碼

2023.5.1前

• 按照《化妝品功效宣稱評價規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要

2021.5.1-12.31期間申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發化妝品

2022.5.1前

• 需補充提交符合要求的人體功效試驗報告

2021.5.1-12.31期間申請并完成注冊備案的特殊和普通化妝品

2022.5.1前

• 按照《化妝品功效宣稱評價規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要

三．其他

原取得紙質批件的普通化妝品延續

2021.5.1開始

• 按新規要求在新系統下提交資料

原注冊備案平臺提交并受理，但尚未作出審批決定的特殊化妝品申請

2021.5.1開始

• 繼續在原注冊備案平臺開展審評審批

2021.5.1前已向原注冊備案平臺提交申請的特殊和普通化妝品

2021.5.1開始

• 特殊化妝品：繼續在原注冊備案平臺開展受理、審評、審批工作
• 普通化妝品：繼續在原注冊備案平臺對備案信息開展監督檢查工作。發現備案資料不符合要求需責令改正的，備案人按要求完成整改的時間不得晚于2021年9月15日，逾期未改正或者整改后仍不符合要求的，由備案管理部門取消備案

已開通新平臺臨時用戶權限的化妝品注冊人、備案人、境內責任人

2022.1.1前

• 補充提交質量管理體系概述、不良反應監測和評價體系概述等資料，逾期未補充提交的，其臨時用戶權限自2022年1月1日起自動失效

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