馬來西亞修訂化妝品管制法規

2024 年 11 月 21 日和 22 日，第 40 屆東盟化妝品委員會（ACC）會議在泰國曼谷舉行，對《東盟化妝品指令（ASEAN Cosmetic Directive, ACD）》附錄I（禁用物質清單）, III （限用物質清單）和VII（準用防曬劑清單）中的內容進行修訂。2024年12月30日，馬來西亞國家藥品監管局發布3/2024號公告，修訂《馬來西亞化妝品管制法規》，該公告自發布之日起生效。

法規修訂內容

修訂的主要內容包括：

(1)將茶堿（Theophylline）、乙溴銨（Ammonium bromide）等28種物質列入附錄I化妝品禁用物質清單，詳見下表，過渡期至2026年11月19日。

物質	CAS號	序號
Theophylline; 1,3-dimethyl-3,7-dihydro-1H-purine-2,6-dione	58-55-9	A1137
Barium salts and Barium Peroxide除硫化鋇（在附錄III第1部分第23條規定的條件下）以及附錄IV中列出的著色劑制備的硫酸鋇、鋇色淀、鋇鹽和鋇色素外。	7440-39-3	46
Ammonium bromide	12124-97-9	1695
Dibutyltin bis(2-ethylhexanoate)	2781-10-4	1696
Dibutyltin di(acetate)	1067-33-0	1697
Tellurium dioxide	7446-07-3	1698
Barium diboron tetraoxide	13701-59-2	1699
2,2-dimethylpropan-1-ol,tribromo derivative; 3-bromo-2,2- bis(bromomethyl)propan-1-ol	36483-57-5/1522-92-5	1700
2,4,6-tri-tert-butylphenol	732-26-3	1701
4,4'-sulphonyldiphenol;bisphenol S	80-09-1	1702
Benzophenone	119-61-9	1703
Quinoclamine(ISO); 2-amino-3-chloro-1,4-naphthoquinone	2797-51-5	1704
Perfluoroheptanoic acid; tridecafluoroheptanoic acid	375-85-9	1705
Methy l N-(isopropoxycarbonyl)-L-valyl-(3RS)- 3-(4-chlorophenyl)-β-alaninate; valifenalate	283159-90-0	1706
6-[C12-18-alkyl-(branched,unsaturated)-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl]hexanoic acid, sodium and tris(2-hydroxyethyl)ammonium salts	-	1707
6-[(C10-C13)-alkyl-(branched,unsaturated)-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl]hexanoic acid	2156592-54-8	1708
Bentazone(ISO); 3-isopropyl-2,1,3-benzothiadiazine-4-one-2,2-dioxide	-	1709
1,3,5-triazine-2,4,6-triamine;melamine	108-78-1	1710
Fluopicolide(ISO); 2,6-dichloro-N-[3-chloro-5-(trifluoromethyl)-2-pyridylmethyl]benzamide	607-285-6	1711
N-(2-nitrophenyl)phosphoric triamide	874819-71-3	1712
N-(5-chloro-2-isopropylbenzyl)-N-cyclopropyl-3-(difluoromethyl)-5-fluoro-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxamide;isoflucypram	1255734-28-1	1713
Reaction mass of 3-(difluoromethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaphthalen-5-yl]pyrazole-4-carboxamide and 3-(difluoromethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaphthalen-5-yl]pyrazole-4-carboxamide[≥78%syn isomers≤15%anti isomers relative content]; isopyrazam	881685-58-1	1714
Cumene	98-82-8	1715
Pentapotassium2,2',2",2",2"-(ethane-1,2-diylnitrilo) pentaacetate	7216-95-7	1716
N-carboxymethyliminobis(ethylenenitrilo)tetra(acetic acid); Pentetic Acid (INCI)	67-43-6	1717
Acetamiprid(ISO); (1E)-N-[(6-chloropyridin-3-yl)methyl]-N'-cyano-N-methylethanimidamide; (E)-N1-[(6-chloro-3-pyridyl)methyl]-N2-cyano-N1- methylacetamidine	135410-20-7/160430-64-8	1718
Pendimethalin(ISO); N-(1-ethylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xylidene	40487-42-1	1719
Bentazone(ISO); 3-isopropyl-2,1,3-benzothiadiazine-4-one-2,2-dioxide	25057-89-0	1720

（注：原文中CAS欄顯示的內容，實際可能是EC號）

（2）修訂附錄III 化妝品限用物質清單，增加對丁羥甲苯（Butylated Hydroxytoluene）的限制，具體要求如下。

ACD序號（EU序號）	物質/CAS號	限制			標簽上必須注明的使用條件和警示語
ACD序號（EU序號）	物質/CAS號	適用和/或使用部位	最大允許使用濃度	其他限制或要求	標簽上必須注明的使用條件和警示語
A	B	C	D	E	F
342	2,6-Di-Tert-Butyl-4-Methylphenoi 丁羥甲苯（Butylated Hydroxytoluene）（CAS No. 128-37-0）	a)漱口水 b）牙膏 c）其他駐留類和淋洗類產品	a)0.001% b)0.1% c)1%

（3）修訂附錄VII化妝品準用防曬劑清單中對胡莫柳酯(Homosalate)的使用要求，具體要求如下，其中最大允許使用濃度為7.34%，與歐盟化妝品法規中要求一致。

序號	物質	最大允許使用濃度	其他限制和要求	標簽上必須注明的使用條件和警示語
3	Homosalate CAS No.118-56-9	7.34%	面部產品（含推進劑的噴霧產品除外）

丁羥甲苯、胡莫柳酯解讀

（1）丁羥甲苯（Butylated Hydroxytoluene）

【中國法規要求】瑞旭集團自主研發的中國化妝品原料法規數據庫（妝合規）查詢信息顯示：丁羥甲苯（Butylated Hydroxytoluene），CAS號 128-37-0，在化妝品中用作抗氧化劑、芳香劑。目前已被列入中國已使用化妝品原料目錄（2021年版），在駐留類產品中最高歷史使用量為2.6%；以及中國已使用牙膏原料目錄（口腔協會版），最高歷史使用量為0.03%。

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【國際法規要求】瑞旭集團自主研發的國際化妝品原料法規數據庫（Global CosIng）查詢信息顯示：下表為歐盟化妝品成分數據庫（EU-CosIng）中對于丁羥甲苯的使用要求。

列表項	100318# 2,6-Di-Tert-Butyl-4-Methylphenol
產品類型使用部位	漱口水牙膏其他駐留類和淋洗類產品
最大使用濃度	0.001% 0.1% 0.8%
其他	自2023年7月1日起，含有該物質且不符合限制要求的化妝品不得投放至歐盟市場。自2024年1月1日起，含有該物質且不符合限制要求的化妝品不得在歐盟市場上供應。

（2）胡莫柳酯 (Homosalate)

【中國法規要求】瑞旭集團自主研發的中國化妝品原料法規數據庫（妝合規）查詢信息顯示：胡莫柳酯 (Homosalate), CAS號118-56-9，在化妝品中用作芳香劑、紫外吸收劑、紫外過濾劑。目前已被列入中國已使用化妝品原料目錄（2021年版）,準用防曬劑清單，使用時的最大允許濃度為10%。

【國際法規要求】：瑞旭集團自主研發的國際化妝品原料法規數據庫（Global CosIng）查詢信息顯示：下表為歐盟化妝品成分數據庫（EU-CosIng）中對于胡莫柳酯的使用要求。

列表項	28808# Benzoic acid, 2-hydroxy-, 3,3,5-trimethylcyclohexyl ester / Homosalate
產品類型使用部位	面部產品（含推進劑的噴霧產品除外）
最大使用濃度	7.34%
其他	自2025年1月1日起，含有該物質且不符合限制要求的化妝品不得投放至歐盟市場。自2025年7月1日起，含有該物質且不符合限制要求的化妝品不得在歐盟市場上供應。

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