歐盟新增12種化妝品禁用物質

近日，歐盟發布的G/TBT/N/EU/757號通報提出將對歐洲議會和理事會化妝品法規（EC）No 1223/2009附錄內容進行修訂，禁止和限制使用歐盟委員會授權法規（EU）2020/217分類為致癌、致突變或生殖毒性（CMR）的物質用作化妝品成分。該標準法規擬于2021年10月1日起實施。

本次通報涉及的修訂內容主要包括以下三部分：

一、（EC）1223/2009附錄II化妝品禁用物質清單中增加12種物質；

二、（EC）1223/2009附錄III化妝品限用物質清單中第98條目修改了水楊酸的限用要求；

三、（EC）1223/2009附錄III 化妝品限用物質清單中增加二氧化鈦。

瑞旭集團通過自主研發的中國化妝品原料法規數據庫（Chinacosing）對以上原料在中國的管理要求進行了分析，關于歐盟化妝品法規附錄具體修訂內容及在中國的監管要求匯總如下：

1. （EC）1223/2009附錄II新增12種禁用物質

序號	化學名稱/INN	CAS號	EC號	歐盟化妝品法規	中國已使用化妝品原料目錄（2021）	中國化妝品禁用原料目錄（2021）	中國現有化學物質名錄
1	鈷	7440-48-4	231-158-0	禁用	未列入	未列入	已列入
2	四聚乙醛	108-62-3	203-600-2	禁用	未列入	未列入	已列入
3	甲基氯化汞	115-09-3	204-064-2	禁用	未列入	未列入	已列入
4	二苯并[a,i]芘	189-55-9	205-877-5	禁用	未列入	未列入	未列入
5	二苯并[a,h]芘	189-64-0	205-878-0	禁用	未列入	未列入	未列入
6	乙醇、2,2'-亞氨基雙鏈、N- (cl3-15支鏈和直鏈烷基)衍生物	97925-95-6	97925-95-6	禁用	未列入	未列入	未列入
7	丁氟螨酯	400882-07-7		禁用	未列入	未列入	未列入
8	鄰苯二甲酸二異己酯	71850-09-4	276-090-2	禁用	未列入	未列入	未列入
9	氯吡嘧磺隆	100784-20-1		禁用	未列入	未列入	未列入
10	2-甲基咪唑	693-98-1	211-765-7	禁用	未列入	未列入	已列入
11	氰氟蟲腙(E) .氰氟蟲腙標準品	139968-49-3 852403-68-0		禁用	未列入	未列入	未列入
12	二丁基雙(2,4-戍二酸根合-0,0)-(OC-6-11)-錫	22673-19-4	245-152-0	禁用	未列入	未列入	已列入

歐盟化妝品法規新增的12種禁用物質未收錄在中國已使用化妝品原料目錄（IECIC 2021）及中國化妝品禁用原料目錄（2021）中，均屬于化妝品新原料。有5種物質（鈷、低聚乙醛、氯化甲基汞、2-甲基-1H-咪唑、丁基雙(2,4-戊二酸根合-O,O')-(OC-6-11)-錫）已收錄在中國現有化學物質名錄中。

2. 調整（EC）1223/2009附錄III水楊酸限用要求

增加了對“身體乳液、眼影、睫毛膏、眼線筆、口紅、滾珠除臭劑”類產品中水楊酸的最大濃度為0.5%。詳見以下最新歐盟化妝品法規對水楊酸的限用要求及中國現用限用要求的比較。

項目	限制條件			標簽上必須標印的使用條件和注意事項
歐盟化妝品限用物質（水楊酸）	產品類別	化妝品使用時的最大允許濃度	其他
	淋洗類發用產品	3.0%	不得用于三歲以下兒童使用。不得用于通過吸入導致最終使用者肺部暴露的產品。不得用于口腔產品。除抑制產品中微生物生長以外的目的需進行標識。	三歲以下兒童勿用（僅當產品有可能為三歲以下兒童使用時，需作如此標注）
	其他產品（除身體乳、眼影、睫毛膏、眼線筆、口紅、滾珠除臭劑）	2.0%
	身體乳、眼影、睫毛膏、眼線筆、口紅、滾珠除臭劑	0.5%
中國化妝品安全技術規范限用原料目（水楊酸）	淋洗類發用產品	3.0%	除香波外，不得用于三歲以下兒童使用的產品中。	含水楊酸，三歲以下兒童勿用（僅當產品有可能為三歲以下兒童使用，并與皮膚長期接觸時，需作如此標注）
	駐留類產品和淋洗類膚用產品	2.0%

相較歐盟對水楊酸的最新要求，中國對水楊酸的管理暫未調整對身體乳、眼影、睫毛膏、眼線筆、口紅、滾珠除臭劑類產品的限用濃度以及禁止在噴霧和口腔產品范圍的使用。

3. （EC）1223/2009附錄III增加二氧化鈦

條目號

物質識別

限用要求（歐盟）

化學名稱/INN

常見成分名稱

CAS號

EC號

產品類型

化妝品使用時的最大允許濃度

其他要求

待定

空氣動力學

直徑≤10微米

的顆粒含量

為1%及以上的二氧化鈦粉末

二氧化鈦

13463-67-7/

1317-70-0/

1317-80-2

236-675-5/

215-280-1/

215-282-2

(a)面部散粉產品;

(b)氣溶膠(噴霧)型發用產品;

(c)其他產品.

(a) 25%;

(b)普通消費者使用:1.4%;

專業使用:

1.1%

(a)和(b)

僅以色素.

形式出現;

歐盟化妝品法規增加了納米級二氧化鈦的限用要求。當納米級二氧化鈦作為著色劑和防曬劑使用時仍需滿足對應的限用要求。目前中國暫無對化妝品中使用的納米材料出臺相關技術要求。

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