歐盟更新化妝品法規，CMR物質監管升級！

2026-78

2026年1月13日，歐盟委員會發布第2026/78號條例，對化妝品中致癌、致突變或生殖毒性(CMR)物質的使用要求進行調整與更新，涉及歐盟化妝品法規(EC)No 1223/2009附錄 II，III，IV，V。該條例自歐盟官方公報發布之日起第 20天生效，將于2026年5月1日起在歐盟成員國適用。

原料解讀及修訂內容

1. 過硼酸及其鹽類

【原料解讀】過硼酸及其鹽類被歸類為1B類CMR 物質，目前收錄于歐盟化妝品法規(EC)No. 1223/2009附錄II的第 1397、1398 和 1399項，禁止用于化妝品中。鑒于這些條目所列物質在化學性質和生物活性方面相似，且具有一致的健康風險，從監管角度出發，將過硼酸及其鹽類作為一個整體而非單獨物質進行管理更為合理。

【修訂內容】歐盟委員會將上述三個條目合并為條目1397，以涵蓋原條目1398和1399的內容，并相應刪除條目1398和1399。

參考編號	物質信息
參考編號	化學名稱/INN	CAS號	EC號
a	b	c	d
1397	Perboric acid (H3BO2(O2)), monosodium salt trihydrate [1]	13517-20-9 [1]	239-172-9 [1]
	Perboric acid, sodium salt, tetrahydrate [2]	37244-98-7 [2]	234-390-0 [2]
	Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, tetrahydrate [3]	10486-00-7 [3]	— [3]
	Sodium peroxoborate, hexahydrate [4]	— [4]	— [4]
	Sodium perborate [5]	15120-21-5 [5]	239-172-9 [5]
	Sodium peroxometaborate; sodium peroxoborate [6]	7632-04-4/10332-33-9/10486-00-7 [6]	231-556-4 [6]
	Perboric acid, sodium salt [7]	11138-47-9 [7]	234-390-0 [7]
	Perboric acid, sodium salt, monohydrate [8]	12040-72-1 [8]	234-390-0 [8]
	Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, monohydrate [9]	10332-33-9 [9]	— [9]
	Trimethyl borate	121-43-7 [10]	204-468-9 [10]

2. 銀

【原料解讀】銀(CAS號7440-22-4)在以下粒徑狀態下，被歸類為2類CMR物質：塊狀銀(粒徑≥1mm)，微米級顆粒銀(銀粉)(100nm<粒徑<1mm)，納米銀(1nm<粒徑≤100nm)。銀目前作為準用著色劑收錄于歐盟化妝品法規(EC)No. 1223/2009附錄IV的第142項，而納米銀(1nm<粒徑≤100nm)在化妝品中被禁止使用，并收錄于附錄II的第1727項。歐盟SCCS曾于2024年3月27日的發布相關評估意見，指出在特定使用條件下，微米級顆粒銀可被視為在化妝品中使用是安全的。

【修訂內容】結合歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)相關評估意見，歐盟委員會對化妝品法規(EC)No. 1223/2009進行了修訂：

將塊狀銀和納米銀納入附錄II的第 1727 項，明確禁止其在化妝品中的使用；

參考編號	物質信息
參考編號	化學名稱/INN	CAS號	EC號
a	b	c	d
1727	Silver (nano) [1 nm < particle diameter ≤ 100 nm] Silver (massive) [particle diameter ≥ 1 mm]	7440-22-4	231-131-3’

同時修訂附錄IV的第142項，允許在SCCS認定安全的特定條件下，將微米級顆粒銀(銀粉)作為著色劑使用；

參考編號	物質信息					限制要求			標簽上必須標印的使用條件和注意事項
參考編號	化學名稱	C.I. 號/通用名稱	CAS號	EC號	顏色	產品類型，使用部位	化妝品使用時的最大允許濃度	其他	標簽上必須標印的使用條件和注意事項
a	b	c	d	e	f	g	h	i	j
142	Silver (powder) [100 nm < particle diameter < 1 mm]	77820	7440-22-4	231-131-3	白色	(a)唇部產品 (b)眼影	(a)和(b)：0.2%

此外，微米級顆粒銀(銀粉)亦被納入附錄 III，作為限用物質進行監管。

參考編號	物質信息				限制要求			標簽上必須標印的使用條件和注意事項
參考編號	化學名稱/INN	通用名稱	CAS號	EC號	產品類型，使用部位	化妝品使用時的最大允許濃度	其他	標簽上必須標印的使用條件和注意事項
a	b	c	d	e	f	g	h	i
379	Silver (powder) [100 nm < particle diameter < 1 mm]	Silver	7440-22-4	231-131-3	(a)牙膏 (b)漱口水	(a)和(b)：0.05%

3. 水楊酸己酯

【原料解讀】水楊酸己酯(CAS號6259-76-3)被歸類為第2類CMR物質，目前未受歐盟化妝品法規(EC)No. 1223/2009監管。歐盟SCCS曾于2024年10 月25日發布相關評估意見，意見指出在特定使用條件下，水楊酸己酯在化妝品中使用是安全的。

【修訂內容】結合上述評估意見，歐盟委員會將水楊酸己酯納入化妝品法規(EC)No. 1223/2009附錄III，作為限用物質進行監管。

參考編號	物質信息				限制要求			標簽上必須標印的使用條件和注意事項
參考編號	化學名稱/INN	通用名稱	CAS號	EC號	產品類型，使用部位	化妝品使用時的最大允許濃度	其他	標簽上必須標印的使用條件和注意事項
a	b	c	d	e	f	g	h	i
380	Hexyl 2-hydroxybenzoate	Hexyl Salicylate	6259-76-3	228-408-6	(a)含醇類香水產品(不包括為3歲以下兒童設計的含醇類香水) (b)所有淋洗類產品(不包括為3歲以下兒童設計的沐浴露/浴用產品、洗手液、護發素和洗發水) (c)所有駐留類產品(不包括為3歲以下兒童設計的護發素、身體乳、面霜、護手霜、口紅/潤唇膏及香水產品) (d)牙膏 (e)漱口水 (f)為3歲以下兒童設計的沐浴露/浴用產品、洗手液、洗發水、護發素、身體、面部和手部(皮膚)護理產品、口紅/潤唇膏及香水產品	(a) 2 % (b) 0.5 % (c) 0.3 % (d) 0.001 % (e) 0.001 % (f) 0.1 %	不得用于為3歲以下兒童設計的產品，但(d)牙膏和(f)類產品除外。

4. 鄰苯基苯酚及其鈉鹽

【原料解讀】鄰苯基苯酚(CAS號90-43-7)被類為第2類CMR物質。目前作為準用防腐劑收錄于歐盟化妝品法規(EC)No. 1223/2009附錄V的第7項，可用于淋洗類和駐留類產品，最大允許濃度分別為0.2%和 0.15%(以苯酚計)。SCCS曾于2024年10月25日發布相關評估意見，意見指出在特定使用條件下，鄰苯基苯酚及其鈉鹽在化妝品中使用是安全的。

【修訂內容】結合上述評估意見，歐盟委員會將修訂化妝品法規(EC)No. 1223/2009附錄V的第7項，將鄰苯基苯酚鈉鹽納入準用防腐劑清單中。

參考編號	物質信息				限制要求			標簽上必須標印的使用條件和注意事項
參考編號	化學名稱/INN	通用名稱	CAS號	EC號	產品類型，使用部位	化妝品使用時的最大允許濃度	其他	標簽上必須標印的使用條件和注意事項
a	b	c	d	e	f	g	h	i
7	Biphenyl-2-ol; 2-phenylphenol; 2-hydroxybiphenyl Sodium 2-biphenylate	o-Phenylphenol Sodium o-Phenylphenate	90-43-7 132-27-4	201-993-5 205-055-6	(a) 淋洗類產品 (b) 駐留類產品	(a) 0.2% (以苯酚計) (b) 0.15%(以苯酚計)	當鄰苯基酚（o-Phenylphenol）與鄰苯基酚鈉（Sodium o-Phenylphenate）同時使用時，以苯酚計的總濃度在淋洗類產品中不得超過0.2%，在駐留類產品中不得超過 0.15%。不得用于可能導致最終用戶通過吸入方式暴露肺部的產品。不得用于口腔類產品。	避免接觸眼睛

5. 其他CMR物質

除上述四類外，(EU)2024/2564所歸類的其他CMR物質未提交化妝品使用申請，因此新增至附錄II禁用物質清單中。

更多信息：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202600078

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