2021年度第一批藥械組合產品屬性界定結果匯總

本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產品屬性界定結果。相關產品屬性界定結果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為該產品申報注冊的參考。

2021年度第一批藥械組合產品屬性界定結果匯總表
以藥品為主的藥械組合產品
序號	申請時間	申請單位	申請產品名稱	界定結論
1	2021-01-19	江蘇恒瑞醫藥股份有限公司	利多卡因貽貝粘蛋白噴霧劑	該產品為以藥品為主的藥械組合產品
2	2021-01-22	無錫貝迪生物工程股份有限公司	硫酸慶大霉素膠原蛋白海綿	該產品為以藥品為主的藥械組合產品
3	2021-04-02	極目峰睿（上海）生物科技有限公司	鹽酸毛果蕓香堿微量眼用溶液	該產品為以藥品為主的藥械組合產品
4	2021-04-02	優時比貿易（上海）有限公司	Staccato Alprazolam	該產品為以藥品為主的藥械組合產品
5	2021-04-08	北京紅方醫療器械有限公司	急救止血材料	該產品為以藥品為主的藥械組合產品
以醫療器械為主的藥械組合產品
序號	申請時間	申請單位	申請產品名稱	界定結論
1	2020-12-15	強生視力健商貿（上海）有限公司	軟性角膜接觸鏡	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
2	2021-02-06	北京奧斯特賽醫學科技有限公司	含骨形態發生蛋白質-2（rhBMP-2）的骨修復材料	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
3	2021-02-19	杭州美齊科技有限公司	抑菌正畸矯治器	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
4	2021-03-18	西安博和醫療科技有限公司	注射用微交聯透明質酸鈉凝膠	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
5	2021-04-07	河南駝人貝斯特醫療器械有限公司	含季銨鹽醫用口罩	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
序號	申請時間	申請單位	申請產品名稱	界定結論
1	2020-12-10	科笛生物醫藥（無錫）有限公司	鹽酸米諾環素泡沫劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
2	2020-12-19	歐康維視生物醫藥（上海）有限公司	氟輕松玻璃體內植入劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
3	2021-01-06	江蘇恒瑞醫藥股份有限公司	INS068注射液（預填充注射筆）	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
4	2021-01-18	科笛生物醫藥（無錫）有限公司	非那雄胺皮膚噴霧劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
5	2021-02-09	艾伯維醫藥貿易（上海）有限公司	Risankizumab預填充式隨身給藥器	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
6	2021-02-20	康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司	重組人促卵泡激素注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
7	2021-02-26	杭州九源基因工程有限公司	司美魯肽注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
8	2021-03-02	艾爾建信息咨詢（上海）有限公司	地塞米松玻璃體內植入劑（傲迪適，Ozurdex）	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
9	2021-04-30	杭州九源基因工程有限公司	利拉魯肽注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
10	2021-05-08	長春金賽藥業有限責任公司	甲磺酸亮丙瑞林混懸注射液（預充式注射器）	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊
序號	申請時間	申請單位	申請產品名稱	界定結論
1	2020-12-10	福州先亞生物科技有限公司	腸鏡潤滑消泡劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊
2	2020-12-10	福州先亞生物科技有限公司	胃鏡潤滑消泡劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊

醫療器械標準管理研究所
2021年7月7日

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。