錯過應急審批，口罩防護服等產品該如何注冊申報

隨著新型冠狀病毒肺炎疫情逐漸得到控制，各省份的醫療器械應急審批通道紛紛關閉。很多企業通過應急審批通道，順利拿到了防護類產品的應急審批注冊證。然而還有很多企業則錯過了應急審批期，仍然想去申報注冊醫用口罩、防護服等產品，此種情況下該如何申報，本文就此問題進行了回答，整理了醫用口罩、防護服等防護產品的注冊申報流程。

一、醫用口罩、防護服注冊審批流程圖

醫用口罩和防護服均為第二類醫療器械，需要向各省份的藥品監督管理局進行注冊申報。

二、醫用口罩、防護服注冊申報資料

每個省份對第二類醫療器械注冊申報的資料要求略有不同，企業應以各省份發布的相關政策為準，本文以浙江省為例，介紹口罩、防護服在申報注冊時應提交哪些資料。

三、醫用口罩的相關注冊信息

1.分類

醫用口罩分為醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩。

2.產品描述

醫用防護口罩：由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。

醫用外科口罩：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。

一次性使用醫用口罩：通常采用無紡布或無紡布復合材料制成，可為二層或三層結構，可有可塑性鼻夾，口罩帶為彈性或非彈性，具有過濾顆粒物和細菌等特性。

3.預期用途

醫用防護口罩：戴在醫療機構與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫務人員傳播。

醫用外科口罩：用于戴在手術室醫務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創面，并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。

一次性使用醫用口罩：用于臨床各類人員在非有創操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。

4.技術指標

醫用防護口罩：依據GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求。

醫用外科口罩：依據YY 0469-2011 醫用外科口罩。

一次性使用醫用口罩：依據YY/T 0969-2013 一次性使用醫用口罩。

5.可參考的指導原則

醫用口罩產品注冊技術審查指導原則（2014年第7號）

鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0112/6134.html

四、防護服的相關技術信息

1.產品描述

由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的衣服。脫下時，防護衣的外表面不與人體接觸。

2.預期用途

用于醫療機構醫護人員穿的職業防護衣。阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫務人員傳播。

3.技術指標

防護服：依據GB 19082-2009 醫用一次性防護服技術要求。