CMDE--關于征求《2020年新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見稿）》意見的通知

各有關單位：
為貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步規范醫療器械臨床評價工作，擴大免于進行臨床試驗的醫療器械目錄范圍，我中心組織了對免于進行臨床試驗醫療器械產品目錄（以下簡稱豁免目錄）的制修訂工作，形成了《2020年新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見稿）》《2020年新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（征求意見稿）》（見附件1、2）。
即日起在中心網站公開征求意見。如有意見或建議，請填寫意見反饋表（見附件3、4），并于2020年8月31日前發送至郵箱：huangyl@cmde.org.cn。發送郵件時，請在郵件主題處注明“2020年豁免目錄意見反饋”。

附件：1. 2020年新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見稿）（下載）
2. 2020年新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（征求意見稿）（下載）
3. 豁免目錄意見反饋表-MD（下載）
4. 豁免目錄意見反饋表-IVD（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2020年7月29日

相關閱讀（掃描二維碼下載文件）：

國家局2019.12.23發布--免于進行臨床試驗醫療器械目錄匯總：

免于進行臨床試驗醫療器械目錄匯總

國家局2019.12.23發布--免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄匯總

免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄匯總

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