創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第10號）

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。
1.產品名稱：優美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管
申請人：山東吉威醫療制品有限公司
2.產品名稱：腦深部電刺激系統
申請人：北京品馳醫療設備有限公司
3.產品名稱：經心尖二尖瓣瓣膜修復系統
申請人：杭州德晉醫療科技有限公司
4.產品名稱：無創血糖儀
申請人：江蘇精策醫療科技有限公司
5.產品名稱：顱內動脈藥物涂層球囊導管
申請人：上海心瑋醫療科技有限公司
6.產品名稱：經導管主動脈瓣膜系統
申請人：金仕生物科技（常熟）有限公司
公示時間：2021年8月3日至2021年8月17日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。
聯系人：李文霞
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓

國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2021年8月3日

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