創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第4號）

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。
1.產品名稱：近紅外光治療儀
申請人：浙江萊恩海思醫療科技有限公司
2.產品名稱：青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件
申請人：騰訊醫療健康（深圳）有限公司
3.產品名稱：經導管二尖瓣瓣膜夾系統
申請人：杭州德晉醫療科技有限公司
4.產品名稱：下消化道息肉電子內窺鏡圖像輔助診斷軟件
申請人：騰訊醫療健康（深圳）有限公司
5.產品名稱：人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)
申請人：至本醫療科技（上海）有限公司
公示時間：2021年3月9日至2021年3月23日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。
聯系人：李文霞
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓

國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2021年3月9日

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