國家藥監局關于批準注冊208個醫療器械產品公告(2022年1月)(2022年第17號)

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫療器械

1

髖關節假體-金屬股骨頭

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20223130001

2

組配式髖關節假體柄系統

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20223130002

3

一次性使用輸液接頭保護帽

圣光醫用制品股份有限公司

國械注準20223030003

4

一次性使用不可吸收組織閉合夾

常州艤舟醫療器械有限公司

國械注準20223020004

5

一次性使用內鏡消化道黏膜下填充劑

山東威高藥業股份有限公司

國械注準20223130005

6

一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管

東莞天天向上醫療科技有限公司

國械注準20223030006

7

冠狀動脈球囊擴張導管

廣東博邁醫療科技股份有限公司

國械注準20223030007

8

可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統

上海申淇醫療科技股份有限公司

國械注準20223130008

9

直管型胸主動脈覆膜支架系統

上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司

國械注準20223130009

10

導管鞘

杭州啟明醫療器械股份有限公司

國械注準20223030010

11

輸送導管

泓懿醫療器械（蘇州）有限公司

國械注準20223030011

12

一次性使用導管鞘組

深圳市業聚實業有限公司

國械注準20223030012

13

造影導管

科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司

國械注準20223030013

14

紫杉醇藥物釋放冠脈球囊導管

貝朗醫療（蘇州）有限公司

國械注準20223030014

15

新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

新羿制造科技（北京）有限公司

國械注準20223400015

16

新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法）

廣州市康潤生物科技有限公司

國械注準20223400016

17

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

艾康生物技術（杭州）有限公司

國械注準20223400017

18

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）

廣州微遠醫療器械有限公司

國械注準20223400018

19

植入式可充電脊髓神經刺激器

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準20223120019

20

植入式脊髓神經刺激器

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準20223120020

21

植入式脊髓神經刺激電極

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準20223120021

22

植入式脊髓神經刺激延伸導線

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準20223120022

23

植入式脊髓神經刺激電極

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準20223120023

24

神經外科手術導航定位系統

華科精準（北京）醫療科技有限公司

國械注準20223010024

25

環柄注射器及配件

樂普（北京）醫療器械股份有限公司

國械注準20223030025

26

一次性使用連接管

浙江伏爾特醫療器械股份有限公司

國械注準20223140026

27

可吸收生物膜

陜西佰傲再生醫學有限公司

國械注準20223170027

28

吸收性氧化再生纖維素止血材料

杭州協合醫療用品有限公司

國械注準20223140028

29

帶袢鈦板

常州蘇川醫療科技有限公司

國械注準20223130029

30

股骨頭

北京華康天怡生物科技有限公司

國械注準20223130030

31

一次性使用麻醉穿刺包

河南省健琪醫療器械有限公司

國械注準20223080031

32

人工髖關節組件

山東新華聯合骨科器材股份有限公司

國械注準20223130032

33

合成樹脂牙

山八齒材工業（常熟）有限公司

國械注準20223170033

34

一次性使用高壓延長管

上海康德萊醫療器械股份有限公司

國械注準20223030034

35

帶線錨釘

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準20223130035

36

椎體融合器

創輝醫療器械江蘇有限公司

國械注準20223130036

37

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

河北中捷醫療器械有限公司

國械注準20223140037

38

一次性使用泵用輸液器 帶針

北京伏爾特技術有限公司

國械注準20223140038

39

椎間融合器

北京貝思達生物技術有限公司

國械注準20223130039

40

一次性使用鈍末端注射針

鄭州普灣醫療技術有限公司

國械注準20223140040

41

中空螺釘

江蘇乾瑞醫療器械有限公司

國械注準20223130041

42

一次性使用無菌胰島素注射器

普昂（杭州）醫療科技股份有限公司

國械注準20223140042

43

去白細胞血小板保存袋

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

國械注準20223100043

44

一次性使用人體動脈血樣采集器

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

國械注準20223220044

45

髖關節假體-翻修型股骨柄

嘉思特華劍醫療器材（天津）有限公司

國械注準20223130045

46

一次性使用連通板

東莞市一星醫療科技有限公司

國械注準20223140046

47

一次性使用連通板

深圳市庫珀科技發展有限公司

國械注準20223140047

48

高壓造影注射系統管路

深圳市邁威生物科技有限公司

國械注準20223060048

49

超聲血管導引穿刺針及附件

昊朗科技（佛山）有限公司

國械注準20223030049

50

一次性使用精密過濾輸液器

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

國械注準20223140050

51

一次性使用Y型連接器

深圳市庫珀科技發展有限公司

國械注準20223030051

52

膝關節假體 TMK脛骨墊片

北京愛康宜誠醫療器材有限公司

國械注準20223130052

53

一次性使用防針刺傷靜脈留置針

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準20223140053

54

球囊導引導管

禾木（中國）生物工程有限公司

國械注準20223030054

55

一次性使用補液管路

廣東百合醫療科技股份有限公司

國械注準20223100055

56

金屬髓內針

蘇州愛得科技發展股份有限公司

國械注準20223130056

57

一次性使用輸液器 帶針

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

國械注準20223140057

58

一次性使用可調彎標測導管

科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20223070058

59

一次性使用陡脈沖消融電極針

上海睿刀醫療科技有限公司

國械注準20223070059

60

磁共振成像系統

上海聯影醫療科技股份有限公司

國械注準20223060060

61

麻醉深度監護儀

深圳市威浩康醫療器械有限公司

國械注準20223070061

62

X射線計算機體層攝影設備

賽諾威盛醫療科技（揚州）有限公司

國械注準20223060062

63

便攜式電子鎮痛泵

巨翊醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20223140063

64

磁共振成像系統

北京萬東醫療科技股份有限公司

國械注準20223060064

65

微波消融儀

安徽碩金醫療設備有限公司

國械注準20223010065

66

嬰兒培養箱

山東博科保育科技股份有限公司

國械注準20223080066

67

神經外科手術導航定位系統

北京柏惠維康科技有限公司

國械注準20223010067

68

放射治療輪廓勾畫軟件

廣州柏視醫療科技有限公司

國械注準20223210068

69

超聲軟組織切割止血設備

寧波海泰科邁醫療器械有限公司

國械注準20223010069

70

全自動核酸檢測分析系統

奧然生物科技（上海）有限公司

國械注準20223220070

71

全自動核酸檢測分析系統

嘉興市艾科諾生物科技有限公司

國械注準20223220071

72

X射線計算機體層攝影設備

航衛通用電氣醫療系統有限公司

國械注準20223060072

73

乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（直接化學發光法）

北京健安生物科技有限公司

國械注準20223400073

74

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）

北京健安生物科技有限公司

國械注準20223400074

75

人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑盒（化學發光法）

廈門市波生生物技術有限公司

國械注準20223400075

76

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）

北京北方生物技術研究所有限公司

國械注準20223400076

77

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）

北京健安生物科技有限公司

國械注準20223400077

78

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）

北京健安生物科技有限公司

國械注準20223400078

79

幽門螺桿菌抗體分型檢測試劑盒（斑點印跡法）

深圳市伯勞特生物制品有限公司

國械注準20223400079

80

人運動神經元存活基因1（SMN1）檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

深圳會眾生物技術有限公司

國械注準20223400080

81

人MTHFR(C677T)基因分型檢測試劑盒（熒光-PCR法）

杭州百邁生物股份有限公司

國械注準20223400081

82

ABO血型正反定型及Rh血型檢測卡（微柱凝膠法）

深圳市愛康試劑有限公司

國械注準20223400082

83

A群輪狀病毒、腺病毒、諾如病毒抗原檢測試劑盒（乳膠層析法）

北京英諾特生物技術股份有限公司

國械注準20223400083

84

植入式腦深部電刺激延伸導線套件

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準20223120084

85

雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準20223120085

86

植入式腦深部電刺激電極導線套件

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準20223120086

87

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準20223120087

88

鎖定型金屬接骨螺釘

江蘇百納醫療科技有限公司

國械注準20223130088

89

鎖定型金屬接骨板

江蘇百納醫療科技有限公司

國械注準20223130089

90

一次性使用正壓靜脈留置針

威海潔瑞醫用制品有限公司

國械注準20223140090

91

一次性使用防針刺靜脈留置針

蘇州魚躍醫療科技有限公司

國械注準20223140091

92

交聯透明質酸鈉凝膠

常州百瑞吉生物醫藥有限公司

國械注準20223140092

93

一次性使用閉合夾

蘇州奧芮濟醫療科技有限公司

國械注準20223020093

94

半月板縫合釘

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準20223130094

95

血液透析干粉

天津市海諾德工貿有限公司

國械注準20223100095

96

一次性使用輸液器

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

國械注準20223140096

97

椎間融合器

蘇州蘇南捷邁得醫療器械有限公司

國械注準20223130097

98

一次性使用防針刺靜脈采血針

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準20223220098

99

腹主動脈覆膜支架系統

北京華脈泰科醫療器械有限公司

國械注準20223220099

100

高壓注射連接管

沈陽新智源醫療用品有限公司

國械注準20223060100

101

軟組織水平牙種植體及附件

杭州民生立德醫療科技有限公司

國械注準20223170101

102

一次性使用高壓連接管

荊州市益海科技有限公司

國械注準20223060102

103

透明質酸鈉防粘連凝膠

浙江景嘉醫療科技有限公司

國械注準20223140103

104

股骨交鎖式髓內釘

常州市康輝醫療器械有限公司

國械注準20223130104

105

腔靜脈濾器系統

先健科技（深圳）有限公司

國械注準20223130105

106

非鎖定空心接骨螺釘

卓邁康（廈門）醫療器械有限公司

國械注準20223130106

107

顱內球囊擴張導管

微創神通醫療科技（上海）有限公司

國械注準20223030107

108

腹腔內窺鏡手術系統

上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司

國械注準20223010108

109

磁共振成像系統

浙江朗潤醫療科技有限公司

國械注準20223060109

110

嬰兒培養箱

蚌埠依愛電子科技有限責任公司

國械注準20223080110

111

輸液泵

深圳邁瑞科技有限公司

國械注準20223140111

112

超導型磁共振成像系統

北京萬東醫療科技股份有限公司

國械注準20223060112

113

全膝關節置換手術導航定位系統

北京和華瑞博醫療科技有限公司

國械注準20223010113

114

麻醉蒸發器

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20223080114

115

定量血流分數檢測儀

博動醫學影像科技（上海）有限公司

國械注準20223070115

116

電子支氣管內鏡

上海澳華內鏡股份有限公司

國械注準20223060116

117

電動直線型切割吻合器

蘇州英途康醫療科技有限公司

國械注準20223010117

118

高頻內窺鏡手術器械

廣東百生醫療器械股份有限公司

國械注準20223010118

119

一次性使用熱活檢鉗

上海諾英醫療器械有限公司

國械注準20223010119

120

一次性使用熱活檢鉗

江蘇銳天醫療科技有限公司

國械注準20223010120

121

X射線計算機體層攝影設備

山東大騁醫療科技有限公司

國械注準20223060121

122

弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒（微柱凝膠法）

長春博訊生物技術有限責任公司

國械注準20223400122

123

胸腰椎后路釘棒內固定系統

湖北骼健醫療科技有限公司

國械注準20223130123

124

一次性使用Y型連接閥

荊州市益海科技有限公司

國械注準20223030124

125

一次性使用血液透析管路

河南省駝人醫療科技有限公司

國械注準20223100125

126

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

國械注準20223160126

127

抓捕器

徐州亞太科技有限公司

國械注準20223030127

128

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國械注準20223160128

129

外周球囊擴張導管

先健科技（深圳）有限公司

國械注準20223030129

130

三維電解脫彈簧圈

微創神通醫療科技（上海）有限公司

國械注準20223130130

131

血栓抽吸導管套件

深圳市業聚實業有限公司

國械注準20223030131

132

安非他明檢測試劑盒（膠體金法）

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國械注準20223400132

133

丁丙諾啡檢測試劑盒（膠體金法）

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國械注準20223400133

134

苯二氮卓檢測試劑盒（膠體金法）

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國械注準20223400134

135

氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法）

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國械注準20223400135

136

嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮聯合檢測試劑盒 （膠體金法）

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國械注準20223400136

137

幽門螺桿菌23S rRNA基因與gyrA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）

江蘇默樂生物科技股份有限公司

國械注準20223400137

138

醛酮還原酶1B10測定試劑盒（時間分辨熒光免疫分析法）

湖南萊拓福生物科技有限公司

國械注準20223400138

139

腸道病毒71型-柯薩奇病毒A16型IgM抗體檢測試劑（免疫層析法）

廣州萬孚生物技術股份有限公司

國械注準20223400139

140

丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

廣州市寶創生物技術有限公司

國械注準20223400140

141

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國械注準20223400141

142

念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌抗原檢測試劑盒(乳膠層析法)

北京泰格科信生物科技有限公司

國械注準20223400142

143

麻醉機

深圳市科曼醫療設備有限公司

國械注準20223080143

144

磁共振成像系統

奧泰醫療系統有限責任公司

國械注準20223060144

145

透視攝影X射線機

北京萬東醫療科技股份有限公司

國械注準20223060145

146

超導型磁共振成像系統

北京萬東醫療科技股份有限公司

國械注準20223060146

147

放射性粒籽植入專用穿刺針

北京市睿思博研科技開發有限公司

國械注準20223050147

148

X射線計算機體層攝影設備

北京萬東醫療科技股份有限公司

國械注準20223060148

149

病人監護儀

廣東寶萊特醫用科技股份有限公司

國械注準20223070149

150

輸液信息采集系統

深圳邁瑞科技有限公司

國械注準20223140150

151

一次性使用高頻止血電極

銳志微創醫療科技（常州）有限公司

國械注準20223010151

進口第三類醫療器械

152

一次性使用膜式氧合器

MC3 Inc.

國械注進20223100002

153

彈性髓內針

K?nigsee Implantate GmbH

國械注進20223130003

154

膝關節翻修生物型組件

DePuy (Ireland)

國械注進20223130004

155

鈦夾

AESCULAP AG

國械注進20223020016

156

肺灌注溶液

XVIVO Perfusion AB

國械注進20223100017

157

人工心臟瓣膜

Medtronic Inc.

國械注進20223130018

158

人工晶狀體

Alcon Laboratories, Incorporated

國械注進20223160019

159

一次性使用內窺鏡注射針

Medi-Globe GmbH

國械注進20223140020

160

髖關節系統

MicroPort Orthopedics, Inc. 微創骨科股份有限公司

國械注進20223130021

161

植入式心臟再同步復律除顫器

BIOTRONIK SE & Co. KG

國械注進20223120022

162

多普勒血流探測儀

株式會社Hadeco

國械注進20223070023

163

一次性使用乳頭切開擴張球囊

オリンパスメディカルシステムズ株式會社

國械注進20223010024

164

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

PaloDEx Group Oy

國械注進20223060025

165

射頻消融電極針

RF Medical Co，Ltd

國械注進20223010026

166

植入式心臟再同步復律除顫器

BIOTRONIK SE & Co.KG

國械注進20223120027

167

非骨水泥型髖關節系統

GO German Orthopedic Implants GmbH

國械注進20223130034

168

超聲診斷系統

ESAOTE S.p.A.

國械注進20223060044

169

神經監護氣管插管

inomed Medizintechnik GmbH

國械注進20223080045

170

EB病毒殼抗原IgM抗體檢測試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法)

Abbott GmbH

國械注進20223400046

171

B群鏈球菌核酸檢測試劑盒（環介導恒溫擴增法）

Hibergene Diagnostics Ltd.

國械注進20223400047

172

甲型肝炎病毒抗體質控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20223400048

進口第二類醫療器械

173

內窺鏡可重復使用單發施夾鉗

Covidien llc

國械注進20222020001

174

一次性使用硅油注吸套包

FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.)

國械注進20222160005

175

一次性使用活檢針

H.S. HOSPITAL SERVICE S.P.A.

國械注進20222140006

176

呼吸管路

Breas Medical,Inc.

國械注進20222080007

177

氣道超聲穿刺針

Boston Scientific Corporation

國械注進20222020008

178

外視鏡

KARL STORZ SE & Co. KG

國械注進20222060009

179

強脈沖光治療儀

EUROFEEDBACK

國械注進20222090010

180

數字化攝影X射線系統

Siemens Healthcare GmbH

國械注進20222060011

181

旋轉陽極X射線管組件

Philips Medical Systems DMC GmbH

國械注進20222060012

182

射線束掃描測量裝置

ScandiDos AB

國械注進20222050013

183

雙能X射線骨密度儀

Osteosys Co.,Ltd.

國械注進20222060014

184

醫用電動床

Famed ?ywiec Sp. z o.o.

國械注進20222150015

185

預處理劑

株式會社ジーシーデンタルプロダクツ

國械注進20222170028

186

醫用導電膏

日本光電工業株式會社

國械注進20222070029

187

一次性使用內窺鏡加長桿管型吻合器

Ethicon Endo-Surgery, LLC

國械注進20222020030

188

一次性使用管型吻合器

Ethicon Endo-Surgery, LLC

國械注進20222020031

189

一次性使用真空采血管

徳山積水工業株式會社

國械注進20222220032

190

一次性使用真空采血管

Greiner Bio-One GmbH

國械注進20222220033

191

時差培養箱

Esco Medical Technologies, Ltd.

國械注進20222180035

192

二氧化碳培養箱

Esco Medical Technologies, Ltd.

國械注進20222220036

193

網式霧化器

オムロンヘルスケア株式會社

國械注進20222080037

194

口內數字化X射線成像系統

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國械注進20222060038

195

電子內窺鏡圖像處理器

Boston Scientific Corporation

國械注進20222060039

196

驗光頭

ESSILOR INTERNATIONAL

國械注進20222160040

197

全自動微生物鑒定和藥敏分析系統

Trek Diagnostic Systems Ltd

國械注進20222200041

198

皮質醇測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）

Abbott Ireland Diagnostics Division

國械注進20222400042

199

甲狀腺球蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

DiaSorin S.p.A.

國械注進20222400043

200

耳內式助聽器

索諾瓦股份公司 SONOVA AG

國械注進20222190049

201

人體成分分析儀

美迪安納有限公司 MEDIANA Co., Ltd.

國械注進20222070050

202

動態血壓記錄儀

太空實驗室醫療集團 Spacelabs Healthcare, Ltd

國械注進20222070051

203

射線束掃描測量系統

億比亞劑量測量有限責任公司 IBA Dosimetry GmbH

國械注進20222050052

204

射線束掃描測量系統

億比亞劑量測量有限責任公司 IBA Dosimetry GmbH

國械注進20222050053

205

一次性腦電電極

邁心諾公司 Masimo Corporation

國械注進20222070054

港澳臺醫療器械

206

人工晶狀體植入器

亞倫光學儀器有限公司

國械注許20222160001

207

高頻手術設備

德瑪凱股份有限公司

國械注許20223010002

208

空心接骨螺釘

愛派司生技股份有限公司

國械注許20223130003