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國家藥監局關于實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告(2022年第21號)

來源 NMPA 作者

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2022年第28號)(以下簡稱《規范》)已經發布,自2022年5月1日起施行。為做好《規范》實施工作,現將有關事項通告如下:

  一、做好新舊制度文件銜接工作
  自2022年5月1日起,尚未通過倫理審查的醫療器械臨床試驗項目,應當按照《規范》進行調整后開展臨床試驗;對于已經通過首次倫理審查的項目,可以按照原相關文件要求開展工作。
  二、 同步執行相關范本要求
  為配合《規范》實施,進一步指導臨床試驗開展,配套發布《醫療器械臨床試驗方案范本》《醫療器械臨床試驗報告范本》《體外診斷試劑臨床試驗方案范本》《體外診斷試劑臨床試驗報告范本》《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本》《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄》(附件1-6),與《規范》同步實施。
  三、 積極推進《規范》實施工作
  各省級藥品監督管理部門應當加強《規范》的宣貫培訓工作,督促本行政區域內醫療器械臨床試驗申辦者和臨床試驗機構落實《規范》要求,提高臨床試驗質量,確保臨床試驗過程規范,結果真實、準確、完整和可追溯。
  特此通告。
  附件:1.醫療器械臨床試驗方案范本
     2.醫療器械臨床試驗報告范本
     3.體外診斷試劑臨床試驗方案范本
     4.體外診斷試劑臨床試驗報告范本
     5.醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本

     6.醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄



國家藥監局

2022年3月31日


【附件詳情見二維碼】


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