國家藥監局關于醫療器械監督抽檢復檢工作有關事項的通告（2021年第63號）

按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）和《國家藥監局關于貫徹實施〈醫療器械監督管理條例〉有關事項的公告》（2021年第76號）有關要求，國家藥監局正在組織修改完善醫療器械監督抽檢復檢工作相關配套規范性文件。現就上述規范性文件發布實施前醫療器械監督抽檢復檢工作有關事項，通告如下：

一、2021年國家醫療器械監督抽檢復檢工作按照現行《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》和《國家醫療器械質量抽查檢驗工作程序》執行。本通告發布之日前，當事人對檢驗報告結論有異議，尚未提出復檢申請的，可自即日起7個工作日內，按照2021年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案中推薦的復檢機構名單，向相關檢驗機構提出復檢申請。

二、2021年省級醫療器械監督抽檢和地方執法涉及的復檢工作，按照現行《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》和本省工作部署的相關文件執行。

特此通告。

國家藥監局

2021年8月24日

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。