【CMDE】關于2026年1月～2月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2025年第31號）

為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下:

　　一、輪值部門時間安排：

時間	咨詢部門
2026年1月9日	審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部
2026年1月16日	審評一部、審評二部、臨床與生物統計一部
2026年1月23日	審評三部、審評四部、審評五部
2026年1月30日	審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部
2026年2月6日	審評一部、審評二部、臨床與生物統計一部
2026年2月13日	審評三部、審評四部、審評五部
2026年2月27日	審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部

　　二、每個受理前技術問題咨詢日各審評部、臨床部、綜合業務部可供預約的現場咨詢號數量為20個，按照中心2025年12月23日發布的《關于調整醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告》（2025年第30號）的要求申請和辦理。未預約現場咨詢或預約未成功的單位，可選擇郵件方式提交咨詢申請。各分中心咨詢時間安排同器審中心，但不受輪值部門限制。

　　咨詢時間：工作日每周五下午1:30至4:30（法定節假日除外）,請申請人于下午3:00前取號。

　　咨詢地點：北京經濟技術開發區廣德大街22號院一區2號樓一層。

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2025年12月25日

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醫療器械

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