國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2022年第22號)

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對椎間融合器、半導體激光治療機等5個品種進行了產品質量監督抽檢，共12批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
（一）椎間融合器2批次：德州金約應醫療器械有限公司生產，涉及表面粗糙度不符合標準規定。
（二）半導體激光治療機1臺：CAO Group,Inc. 西爾歐集團生產，涉及標記不符合標準規定。
（三）二氧化碳激光治療機1臺：武漢金萊特光電子有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的準確性、標記不符合標準規定。
（四）手持式超聲診斷設備1臺：威海威高醫療影像科技有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
（五）手術無影燈7臺：分別為常州美亞醫用照明有限公司、河北誼安奧美醫療設備有限公司、恒摯醫療設備（上海）有限公司、山東康怡醫療器械有限公司、山東欣雨辰醫療設備集團股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、上海吉順醫療器械制造有限公司生產，涉及保護接地阻抗、中心照度、單遮板照度測量、總輻照度不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。

二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽檢不符合標準規定產品名單

國家藥監局

2022年4月14日

【附件】

抽檢不符合標準規定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示注冊人、代理人	規格型號	生產日期/批號 /出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項目
1	椎間融合器II型	德州金約應醫療器械有限公司	德州金約應醫療器械有限公司	2011-4°	2021.04.22 2101	山東省藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗研究院	表面粗糙度
2	椎間融合器I型	德州金約應醫療器械有限公司	德州金約應醫療器械有限公司	1205	2021.04.22 2101	山東省藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗研究院	表面粗糙度
3	半導體激光治療儀 Diode Laser	西爾歐（中國）醫療設備有限公司	CAO Group,Inc. 西爾歐集團	002-00102	2021.01 序列號：P900772	河北省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	標記
4	二氧化碳激光治療機	武漢金萊特光電子有限公司	武漢金萊特光電子有限公司	JLT-100A型	2021.3.17 JECAAUC-A	湖北省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	1.設備或設備部件的外部標記；2.控制器件和儀表的準確性；3.標記
5	全數字手持式超聲診斷儀	威海威高醫療影像科技有限公司	威海威高醫療影像科技有限公司	MU-1	2021年3月 US0401210001	山東省藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗研究院	設備或設備部件的外部標記
6	手術無影燈	常州美亞醫用照明有限公司	常州美亞醫用照明有限公司	AMI16	2021年4月1日 2104001	江蘇省藥品監督管理局	陜西省醫療器械質量檢驗院	保護接地阻抗
7	LED手術無影燈	河北誼安奧美醫療設備有限公司	河北誼安奧美醫療設備有限公司	OL9570/50	202103 OL9570/50XYZW051	河北省藥品監督管理局	陜西省醫療器械質量檢驗院	1.中心照度；2.單遮板照度測量
8	手術無影燈	恒摯醫療設備（上海）有限公司	恒摯醫療設備（上海）有限公司	LED600S	2021年3月 LT6100CBMD004	上海市藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	單遮板照度測量
9	手術無影燈	山東康怡醫療器械有限公司	山東康怡醫療器械有限公司	KYZF700/500	20210326 2021032601	山東省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	總輻照度
10	手術無影燈	山東欣雨辰醫療設備集團股份有限公司	山東欣雨辰醫療設備集團股份有限公司	YCZF500L	2021/03/24 2021032401	山東省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	總輻照度
11	手術無影燈	山東新華醫療器械股份有限公司	山東新華醫療器械股份有限公司	SMart-R40plus	20210401 21041401001	山東省藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	1.中心照度；2.總輻照度
12	手術無影燈	上海吉順醫療器械制造有限公司	上海吉順醫療器械制造有限公司	JSL2013-700/700	2021年3月29日 1210110692103001	上海市藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗研究院	中心照度

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