關于公開征求《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的技術指南（征求意見稿）》意見的通知

各有關單位：
根據國家藥品監督管理局2020年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的技術指南》。經文獻匯集、企業調研、專題研討和專家討論，形成了征求意見稿。
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
請將意見或建議以電子郵件的形式于2020年12月15日前反饋我中心。
聯系人：劉容枝、高宇、胡鵬
電話: 010-86452532；010-86452534；010-86452542
電子郵箱：liurz@cmde.org.cn gaoyu@cmde.org.cn hupeng@cmde.org.cn

附件：1.使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的技術指南（征求意見稿）.docx
2.反饋意見表.docx

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2020年11月26日

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。