關于公開征求《體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關單位：
新型冠狀病毒肺炎疫情期間，體外膜肺氧合（ECMO）是常規治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療手段。為了科學指導申請人開展體外膜肺氧合設備的研制工作，以及注冊申報資料的準備和撰寫，同時做好醫療器械產品技術審評工作，我中心組織起草了《體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），現公開征求意見。
請相關領域的專家、學者、生產企業及從業人員提出寶貴意見和建議。相關意見和建議，請填寫反饋意見表（附件2），于2021年10月20日前發送至我中心聯系人郵箱。
聯系人：王晶、劉丹青
聯系電話：010-86452603、010-86452618
電子郵箱： wangjing@cmde.org.cn 、 liudq@cmde.org.cn
附件1：體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）
附件2：反饋意見表（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2021年09月17日

（附件下載見二維碼）

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醫療器械

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