【河南】醫療器械質量公告（2020年第4期）

為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，河南省藥品監督管理局組織各地監管部門對全省生產、經營、使用環節的醫療器械產品組織了監督抽檢。現將不符合標準規定的產品抽檢結果公告如下：

1.鄭州安之源醫療器械有限公司生產的1批次醫用外科口罩，規格型號：平面型17.5cmX9.5cm，生產日期：2020年6月28日，生產批號：20200628，不合格項目：壓力差（ΔΡ）。

2.駐馬店市淘兒寧藥械有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，規格型號：掛耳式中號，生產日期：2020年5月6日，生產批號：20050601，不合格項目：口罩帶。

3.駐馬店市淘兒寧藥械有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，規格型號：掛耳式小號，生產日期：2020年4月6日，生產批號：20040601，不合格項目：口罩帶。

4.河南省健琪醫療器械有限公司生產的1批次醫用外科口罩，規格型號：平面型，生產日期：2020年6月26日，生產批號：20062602B，不合格項目：壓力差。

5.河南省和劑堂生物科技有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，規格型號：17.5cmX9.5cm，生產日期：2020年9月2日，生產批號：20200901，不合格項目：口罩帶。

6.河南諾康醫療器械有限責任公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，規格型號：平面型 175mm*95mm 三層，生產日期：2020年5月28日，生產批號：20200528，不合格項目：口罩帶。

以上抽檢不符合標準規定產品的具體情況見附件。

對上述不符合標準規定產品，河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地監督管理部門依法調查處置。

特此公告。

附件：醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單

2020年12月4日

附件

醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單

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