【僅供參考】醫療器械質量管理體系自查報告表模板

為加強醫療器械生產監督管理，2015年國家藥品監督管理局制定了《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》。

指導原則用于指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，適用于醫療器械注冊現場核查、醫療器械生產許可（含延續或變更）現場檢查，以及根據工作需要對醫療器械生產企業開展的各類監督檢查。

根據《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》的內容，我司現制定“醫療器械生產質量管理體系內審檢查表”模板，其內容如下：

附件：1.醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則.docx

2.醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則.docx

3.醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則.docx

4.醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則.docx

5.【僅供參考】醫療器械生產質量管理體系內審檢查表模板.doc

?【備注】該“質量管理體系自查報告表”模板僅供參考，各企業可根據指導原則內容和自身企業實際情況制定質量管理體系自查報告。

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