【江蘇藥監局】關于開展2020年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告

為規范醫療器械臨床試驗過程，核查臨床試驗數據的真實性及合規性，江蘇省藥品監督管理局決定抽取部分已在我局備案的醫療器械臨床試驗項目進行現場檢查。現將有關事宜通告如下：

一、抽查項目和工作安排

綜合考慮產品風險程度、申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構規模和承擔項目數量等因素，結合歷年檢查情況，抽取11個醫療器械臨床試驗項目（詳見附件1）開展現場檢查。本次檢查抽調臨床試驗專家等組成檢查組進行現場檢查，檢查時間為2020年8月17日－9月4日。各項目的具體檢查時間由檢查組另行通知，原則上每家機構檢查1～2天。

二、現場檢查依據

現場檢查主要依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查要點》《江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查程序》（附件2、3）有關規定開展。

三、結果判定

（一）根據檢查發現的問題，檢查結果按以下原則判定：

1．有以下情形之一的判定為存在真實性問題：

（1）編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等臨床試驗數據的；

（2）臨床試驗數據，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的；

（3）試驗用醫療器械不真實，如以對照用醫療器械替代試驗用醫療器械、以試驗用醫療器械替代對照用醫療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫療器械的；

（4）瞞報與臨床試驗用醫療器械相關的嚴重不良事件、可能導致嚴重不良事件的醫療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫療器械的；

（5）注冊申請的臨床試驗報告中的數據與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告中的數據不一致，影響醫療器械安全性、有效性評價結果的；

（6）注冊申請的臨床試驗統計分析報告中的數據與臨床試驗統計數據庫中數據或分中心臨床試驗小結中的數據不一致，影響醫療器械安全性、有效性評價結果的；

（7）其他故意破壞醫療器械臨床試驗數據真實性的情形。

2．未發現真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫療器械臨床試驗相關規定要求的，判定為存在合規性問題。

3．未發現上述問題的，判定為符合要求。

（二）臨床試驗機構或者實施者對檢查組檢查結論存有異議的，由省局組織專家會判定。

四、問題處置

檢查中發現臨床試驗數據存在真實性問題的，根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條要求，對已經申請產品注冊的作出不予注冊的決定，并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內不予再次受理；僅存在合規性問題的，對注冊申請資料和現場檢查發現的問題進行安全性和有效性綜合評價，作出是否批準注冊的決定；對于還在進行中的臨床實驗發現的問題，企業和試驗機構應對相關問題進行徹底整改，必要時可以責令暫停臨床試驗。

五、紀律要求

（一）各檢查組成員、被檢查單位應嚴格遵守有關廉政紀律規定，確保現場檢查嚴肅規范、公平公正、廉潔高效。

（二）實行檢查組組長負責制，各檢查組組長要帶頭落實工作要求，嚴格執行工作紀律，如實填寫《江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查報告表》（附件4）和《現場檢查遵守廉政紀律情況報告》。

（三）檢查組成員應嚴格遵守相關保密規定，不得私自向外透露檢查情況和企業秘密。特此通告。

附件： 1．江蘇省2020年醫療器械臨床試驗監督抽查項目.docx

2．江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查要點.docx

3．江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查程序.docx

4．江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查報告表.docx

江蘇省藥品監督管理局

2020年8月4日

部分附件

附件1

江蘇省2020年醫療器械臨床試驗監督抽查項目

序號	備案號	試驗用醫療器械名稱	申辦者	臨床試驗機構
1	蘇械臨備20190034	Vasoline?人造血管	江蘇百優達生命科技有限公司	南京市第一醫院
2	蘇械臨備20190054	脈合TM封堵止血系統	南京思脈德醫療科技有限公司	南京市江寧醫院
3	蘇械臨備20190061	甲型H1N1（2009）和季節性流感病毒H3亞型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	江蘇碩世生物科技股份有限公司	泰州市人民醫院
4	蘇械臨備20190064	牙種植體及種植體附件	江蘇柯潤璽醫療科技發展有限公司	南京大學醫學院附屬口腔醫院（組長單位）
5	蘇械臨備20190068	靜脈支架系統（Inno-Xmart）	蘇州茵絡醫療器械有限公司	連云港市第一人民醫院
6	蘇械臨備20190146	椎間融合器	無錫倍達醫療科技有限公司	徐州醫科大學附屬醫院（牽頭單位）
7	蘇械臨備20190181	抗繆勒管激素檢測試劑盒（免疫熒光法）	瑞萊生物科技江蘇有限公司	常州市第二人民醫院
8	蘇械臨備20190183	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）	基蛋生物科技股份有限公司	揚州大學附屬醫院(揚州市第一人民醫院）（牽頭單位）
9	蘇械臨備20190196	輪狀病毒、腺病毒抗原、大便隱血（FOB）聯合檢測試劑盒（膠體金法）	江蘇寶衛士生物科技有限公司	南京市兒童醫院
10	蘇械臨備20190228	抗人球蛋白（抗IgG +C3d）檢測卡（柱凝集法）	江蘇中濟萬泰生物醫藥有限公司	無錫市人民醫院
11	蘇械臨備20200008	全自動血型分析儀	蘇州蘇大賽爾免疫生物技術有限公司	蘇州市立醫院

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