可吸收醫療器械進口注冊解析

近年來，隨著國內醫療器械市場的不斷擴大，越來越多的進口產品進入中國市場，其中可吸收醫療器械占了一定的比例。

目前，已有以下可吸收醫療器械獲得進口醫療器械注冊證。

CIRS對進口產品的注冊進行初步解析，便于企業了解可吸收醫療器械注冊過程中的相關要求。

STEP 1：進口產品在原產國上市；

STEP 2：確定中國境內代理人；

STEP 3：確定產品管理屬性；

若產品中含有藥物，則需要確定產品管理屬性；若為醫療器械則為III類醫療器械；

STEP 4：注冊單元劃分；

若申報產品中包含多個規格型號，則應根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》進行判斷，是否可以放在一個注冊單元內；

STEP 5：性能檢測

STEP 5.1：產品技術要求編寫

根據產品的特性及相關國家標準，行業標準及國際標準編制產品技術要求。產品技術要求中的性能指標應能客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。

STEP 5.2：產品說明書和標簽編寫

提供原產國說明書和標簽，并結合CFDA 6號令的要求編制產品中文說明書及標識標簽。

STEP 5.3：檢測所選擇

醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、并在檢測項目在其承檢范圍內；目前注冊檢測不收費，檢測周期較長；委托檢測收費，檢測周期相對較短。

STEP 5.4：樣品準備

若注冊多個型號，則同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

檢測用樣品應根據《醫療器械生產質量管理規范》的要求生產樣品，并自檢合格。

STEP 6：生物學檢測

根據GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》中對產品的相關用途、使用部位及接觸時間的具體要求進行判斷需要的生物學試驗項目。產品接觸時間是該產品對人體的最大累積作用時間。通常生物學試驗項目包括但不限于：細胞毒性、皮內反應試驗、遲發型超敏反應、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性[鼠傷寒沙門氏菌回復突變（Ames）試驗、體外小鼠淋巴瘤細胞突變試驗和染色體畸變試驗]、植入與降解、熱原；

相關準備參考STEP 5性能檢測

若進口產品在國外已經進了生物學檢測，并且生物學檢測實驗室具有GLP資質，則可以無需重復進行生物學試驗；

STEP 7：臨床試驗

若產品在境外已經進了臨床試驗，并且臨床試驗符合中國GCP的要求，則可以嘗試提交境外臨床試驗數據。

若境外未做臨床試驗或者臨床試驗不符合中國要求，則需要在中國境內重新進行臨床試驗。

STEP 8：資料準備

在進行檢測和臨床試驗過程中，可同步進行注冊申報資料的編寫；注冊申報資料準備詳見文章“可吸收醫療器械注冊指南”。（后續分享）

STEP 9 ：提交注冊申報資料