可吸收醫療器械注冊單元劃分

目前，可吸收醫療器械主要集中在6846 植入材料和人工器官；6864醫用衛生材料及敷料；6865醫用縫合材料及粘合劑幾個類別。上述類別的可吸收醫療器械的注冊單元劃分，可參考2017年第187號：總局發布的《醫療器械注冊單元劃分指導原則》。劃分的指導原則為：

（一）技術原理方面：

技術原理不同的可吸收醫療器械，原則上劃分為不同注冊單元。

（二）產品結構組成方面

1.含藥（活性物質）與不含藥（活性物質）的可吸收醫療器械原則上劃分為不同的注冊單元。

2.因表面處理方式或表面結構不同而影響產品安全有效的，原則上劃分為不同的注冊單元。

3.產品主要材料、適用范圍相同，但是性狀不同而影響產品安全有效性時，原則上劃分為不同的注冊單元。

（三）產品性能指標方面

1.產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

2.因滅菌方式不同導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

3.產品的關鍵組件結構差異導致適用范圍和/或性能要求不同時原則上劃分為不同注冊單元。

4.產品的主要材料、結構組成、適用范圍相同但與其固定使用的產品不同，且能夠導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

5.對于生物源類產品，原材料來源的生物種類不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

（四）產品適用范圍方面

1.產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

2.產品的關鍵組件結構差異導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

3.產品的結構組成、主要材料相同但是適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

4.產品的關鍵性能指標不同導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

5.產品使用方式、作用部位不同而導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。