六家企業醫療器械產品召回

01

貝克曼庫爾特實驗系統（蘇州）有限公司對堿性磷酸酶測定試劑盒主動召回

貝克曼庫爾特實驗系統（蘇州）有限公司報告，堿性磷酸酶測定試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）的英文說明書中，對試劑在AU5800機型上的開瓶穩定性的描述為7天，而中文說明書描述為14天，兩者不一致，需對中文說明書進行更新。現對相關產品進行主動召回，召回級別為三級。

具體產品信息見附件

2021年1月14日

02

庫克公司Cook Incorporated對導入器主動召回

庫克（中國）醫療貿易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品近端結合部位發生分離的可能性增加，可能會導致嚴重的不良事件。生產商庫克公司Cook Incorporated對導入器（注冊證號：國械注進20153030397、國械注進20173772039）主動召回。召回級別為一級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。 

附件：醫療器械召回事件報告表

2021年1月6日

03

美敦力公司Medtronic Inc.對胸主動脈覆膜支架系統Valiant Thoracic Stent Graft with the Captivia Delivery System主動召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品葡萄牙文標簽錯誤，生產商美敦力公司Medtronic Inc.對胸主動脈覆膜支架系統Valiant Thoracic Stent Graft with the Captivia Delivery System（注冊證號：國械注進20143135591）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。 

附件：醫療器械召回事件報告表

2021年1月6日

04

CareFusion Switzerland 317 Sarl對輸液泵Alaris GW Volumetric Pump主動召回

康爾福盛(上海)商貿有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品在國外收到投訴，使用不配套或者不兼容的輸液器可能導致在使用過程中出現非正常流速的問題，生產商CareFusion Switzerland 317 Sarl對輸液泵Alaris GW Volumetric Pump（注冊證號：國食藥監械(進)字2010第3541888號(更)）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。 

附件：醫療器械召回事件報告表

2021年1月6日

05

HAMILTON MEDICAL AG對呼吸濕化器主動召回

瑞士哈美頓醫療公司上海代表處報告，由于涉及特定型號、特定批次產品軟件問題，在水罐無水的情況下會出現水位過低報警，生產商HAMILTON MEDICAL AG對呼吸濕化器（注冊證號：國械注進20152543372）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

2021年1月6日

06

Roche Diagnostics GmbH對苯妥英檢測試劑盒（均相酶免疫測定法）、苯巴比妥檢測試劑盒（均相酶免疫測定法）主動召回

羅氏診斷產品(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在質控回收率偏低的問題，生產商Roche Diagnostics GmbH對苯妥英檢測試劑盒（均相酶免疫測定法）（注冊證號：國械注進20182401626）、苯巴比妥檢測試劑盒（均相酶免疫測定法）（注冊證號：國械注進國械注進20163402304）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

2021年1月6日