內窺鏡攝像系統注冊案例分析

1. 內窺鏡攝像系統產品概述

攝像系統一般由圖像處理主機和攝像頭組成，通過在醫療機構的手術室中使用，在內窺鏡診斷或治療中與光學內窺鏡連接，將內窺鏡觀察人體體腔的視場區域的圖像采集、處理、存儲并傳輸至顯示器。

工作原理：攝像頭通過光學接口連接內窺鏡，將內窺鏡采集的光學信號轉換成數字信號，輸入至圖像處理主機，再由圖像處理主機處理后輸出至顯示器顯示。

關鍵部件為圖像處理主機和攝像頭。

1）圖像處理主機

圖像處理主機是整個攝像系統的控制中心，用于處理從攝像頭捕獲的手術視頻及圖像。圖像處理主機前面板主要由電源按鍵，攝像頭接口，USB接口，白平衡按鍵等組成。后面板主要是各種視頻輸出接口及控制接口，如顯示器，鍵盤，鼠標等。

2）攝像頭

攝像頭主要用于視頻及圖像的采集，其通過傳感器將內窺鏡采集的圖像信號轉換成電信號，然后通過電纜傳輸到圖像處理主機進行處理加工。

2. 內窺鏡攝像系統主要產商信息

目前市場上內鏡及其相關附件仍以國外品牌為主，例如日本的Olympus、德國的Karl Storz、Wolf以及美國的Stryker，國內的品牌商主要有深圳神州、深圳邁瑞、北京凡星、南京圖格、浙江天松、桐廬精銳等。

3. 內窺鏡攝像系統分類信息

內窺鏡攝像系統分類編碼為06-15-02，為第II類醫療器械，其分類信息描述如下：

4. 內窺鏡攝像系統注冊單元劃分

以下情況需要劃分為不同的注冊單元：

- 不同圖像采集方式的攝像頭；

- 圖像信號顯示方式不同；

- 二維攝像系統與三維攝像系統；

- 不同類型的傳感器

5. 內窺鏡攝像系統臨床試驗要求

內窺鏡攝像系統列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄，可豁免開展臨床試驗，提交注冊申報時可提交臨床評價資料。

5.1適用范圍

產品供醫療機構的手術室中使用，在內窺鏡診斷或治療中與光學內窺鏡連接，將內窺鏡觀察人體體腔的視場區域的圖像采集、處理、存儲并傳輸至顯示器。

5.2適用人群

需要進行內窺鏡診斷或治療的人群。

5.3禁忌癥

目前尚未發現與該醫用設備直接相關的禁忌癥，負責手術的醫生必須根據病人的實際情況決定是否能使用本設備。

6. 內窺鏡攝像系統技術要求

2.1產品基本要求

2.1.1外觀

2.1.2操作與連接

2.1.3噪聲

2.2尺寸

2.3攝像頭有效像素

2.4亮度響應特性

2.5信噪比

2.6空間頻率響應

2.7靜態圖像寬容度

2.8可拆卸鏡頭的要求

2.9白平衡

2.10圖像處理基本功能

2.11數據存儲

2.12數據接口

2.13用戶訪問控制

2.14安全要求

2.15電磁兼容性

2.16環境試驗

7. 主要參考技術標準或規范

*注： 如有其他新的適用國家標準和行業標準，應參照。

8. 內窺鏡攝像系統主要檢測機構

中國食品藥品檢定研究院， YY/T 1603全部項目

深圳市醫療器械檢測中心 YY/T 1603全部項目

上海市醫療器械檢測所 部分參數，4.4.1調制傳遞函數MTF不測

浙江省醫療器械檢驗研究院 (指定檢驗)

9. 內窺鏡攝像系統技術趨勢

目前醫用內鏡攝像系統主要向多功能、高像質方向發展。例如在圖像處理技術方面增加降噪技術和邊緣增強技術；圖像傳感器由CCD（電荷耦合元件）向CMOS（半導體元件）發展；國內外現在主流內窺鏡攝像系統為1080P（高清），隨著成像器件、顯示器件的成熟，內窺鏡攝像系統將從2維和高清成像向3維成像和4K成像發展。