【NMPA】發布18項注冊技術審查指導原則

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術審查指導原則》《呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》《基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術審查指導原則》《沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》和《氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術審查指導原則》，現予發布。

特此通告。

附件：1.基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術審查指導原則.docx

2.呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則.docx

3.基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術審查指導原則.docx

4.沙眼衣原體和或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則.docx

5.氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術審查指導原則.docx

國家藥監局

2019年11月1日

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。