如何進行醫療器械主文檔登記

前文我們介紹了醫療器械主文檔制度的制定背景及意義，那么關于醫療器械原材料供貨商如何進行主文檔登記在本文做了詳細介紹。

企業如何申請登記醫療器械主文檔？

醫療器械主文檔登記平臺與醫療器械電子申報系統一致，登記人或境內的代理人（港澳臺及境外備案人）申請CA后，在erps系統中提交相關資料進行登記。主文檔資料的審核將在授權相關醫療器械產品注冊審核時一并審核。脫離具體產品的資料審核是無意義的，原材料應用于不同的醫療器械產品中所需要的材料研究可能不一致，需要根據具體產品補充相關研究。

醫療器械主文檔登記所需準備的資料

根據《關于醫療器械主文檔登記事項公告》、《主文檔登記電子申報目錄》等文件，我們可以把主文檔登記的資料大致分為以下幾類：

1.證明性文件

證明性文件包括登記人營業執照、真實性聲明、材料在器械中的使用歷史。進口主文檔登記還需提交代理人授權書、代理人承諾書和代理人營業執照等。

2.綜述資料

對主文檔的內容進行概述。

2.材料的物理化學研究

包括材料符合的標準及相應的檢測報告，材料的物理化學方面指標的確定依據，如配方、輻射安全等。

3.生物相容性研究

生物相容性可根據材料在器械的應用領域判斷可能需要進行的生物相容性試驗，比較基礎的生物相容性研究為體外細胞毒、遲發性超敏、刺激。如果材料預期應用的器械為植入性產品，還可以增加植入、遺傳毒、亞慢等研究。

4.穩定性研究

只要為原材料的貨架壽命。

5.生產制造信息

包括生產場地實際情況和原材料的加工工藝，明確關鍵工藝和特殊工藝以及加工助劑的使用情況及雜質（殘留單體、小分子殘留物）控制情況。

6.其他

如動物源材料還應考慮生物安全性研究，如需滅菌的材料或者后續器械產品工藝需要滅菌的材料還應考慮滅菌工藝的研究等。

主文檔內容更新

主文檔內容的更新包括授權情況的變化、代理機構的變化以及主文檔資料的任何變化。更新相關資料需提交更新后的全套主文檔資料，并附與前一版本主文檔內容的變化情況說明。主文檔內容發生變化可能引起醫療器械產品的實質性變化，因此供貨商應提前告知材料應用的醫療生產企業相關變化內容，以便醫療器械生產企業做出相應措施應對。