軟件版本命名規則的重要性你知道嗎？

隨著信息通訊技術的迅猛發展，軟件在醫療器械中的應用日益普遍，作用日趨重要。軟件沒有物理實體，只能通過狀態標識進行軟件更新管理，從而保證軟件質量，醫療器械生產企業需要在醫療器械全生命周期內考慮軟件質控要求。軟件版本使用不同字段來區分軟件更新類型，進而標識軟件狀態，因此軟件版本與軟件是一一對應的表里關系，亦是軟件標識不可或缺的組成部分，醫療器械生產企業要意識到軟件版本命名規則的重要性，要關注因軟件版本更新對已上市產品的影響以及對質量管理體系的影響。本文主要概述軟件版本命名規則對于已上市產品的影響。

首先，所制定的軟件版本命名規則中明確了字段的位數、范圍、含義，并涵蓋了軟件更新全部類型，字段含義能夠區分重大軟件更新和輕微軟件更新。軟件版本命名規則遵循風險從高原則，即某字段同時表示重大軟件更新和輕微軟件更新，則該字段按重大軟件更新處理，并作為軟件發布版本的組成部分。軟件的發布版本和版本命名規則也會在產品技術要求中體現。

其次，軟件版本分為軟件發布版本和軟件完整版本，其中軟件發布版本僅體現重大軟件更新，即只限于重大增強類軟件更新，其改變意味著發生重大軟件更新；軟件完整版本體現重大、輕微軟件更新的全部類型，包括重大增強類軟件更新、輕微增強類軟件更新、糾正類軟件更新、軟件構建（若適用），其不同字段的改變意味發生不同類型的軟件更新。

當軟件發布版本發生改變時，表示軟件發生了重大更新，企業應當申請變更注冊。提交變更注冊申請后，藥品監督管理部門認為有必要對質量管理體系進行核查的，會組織開展質量管理體系核查，因此企業要同步做好體系內部相應的工作，以便后期核查；當軟件完整版本發生改變但軟件發布版本未變時，表示軟件僅發生輕微更新，此時可以通過質量管理體系對已上市產品進行控制，無需申請變更注冊，企業要做好內部質控，并在下次變更注冊時提交相應注冊申報資料。

例如，軟件版本命名規則為X.Y.Z.B，其中X表示重大增強類軟件更新，Y表示輕微增強類軟件更新，Z表示糾正類軟件更新，B表示軟件構建，則軟件發布版本為X，軟件完整版本為X.Y.Z.B，此時X改變應申請變更注冊，而Y、Z、B改變但X未變則無需申請變更注冊。需注意，B表示軟件構建，因此要重點關注其與體系中的匹配性，避免出現不一致的情況。