本文概述了醫療器械體系中研發部份的具體內容。

北京市藥品監督管理局2024年4月12日發布北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南 （2024版），旨在幫助北京市醫療器械生產監管人員增強對人工智能醫療器械產品生產監管的認知，指導和規范全市醫療器械生產監管人員對人工智能醫療器械注冊人、受托生產企業（以下簡稱“生產企業”）的監督檢查工作。同時，為相關生產企業開展生產管理活動提供參考和依據。

《京津冀醫療器械注冊質量管理體系核查跨區域現場檢查工作指導原則（試行）》

新版《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》的變化主要在于新增了注冊自檢核查要求、委托研發核查要求、委托生產核查要求、核查項目列表及現場核查結果判定原則等內容，本文整理出相關變化供企業參考。