結合實際進行椎間孔鏡的CER+案例分享

醫療器械臨床試驗是一項浩大的系統工程，涉及的相關方和執行人員較多，如申辦者（又稱申辦方）、臨床試驗機構、CRO、SMO、監管機構等，本文主要介紹醫療器械臨床試驗過程中參與的主要人員及分工。

醫療器械臨床試驗的監管源自藥物臨床臨床試驗監管思路，經歷20多年發展，醫療器械臨床試驗逐步獨立于藥物臨床形成醫療器械特有的臨床試驗監管法規體系。醫療器械臨床試驗監管主要經歷了監管初期、監管過渡期和全生命周期監管三個階段，本文從法規、監管特點和要求分析了中國醫療器械臨床試驗發展歷程。

本指導原則適用于采用實時熒光PCR法，對皮膚病變標本（包括病變皮疹、痘皰表面和/或滲出物的拭子，痘皰液，痘皰表皮或痘痂等）、咽拭子、全血或血清樣本等樣本中的猴痘病毒核酸進行體外定性檢測的試劑。該產品按照第三類體外診斷試劑管理，分類編碼為6840。

歡迎各企業參加瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司舉辦的2023醫療器械法規年度報告第三期醫美產品研究及注冊進展，本期會議將分四個專題，涵蓋醫美器械、醫療軟件、臨床研究報告等多個內容，歡迎各企業持續關注瑞旭集團，獲得最新會議信息。

歡迎各企業參加瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司舉辦的2023醫療器械法規年度報告第二期醫療器械臨床研究進展，本期會議將分四個專題，涵蓋醫美器械、醫療軟件、臨床研究報告等多個內容，歡迎各企業持續關注瑞旭集團，獲得最新會議信息。

歡迎各企業參加瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司舉辦的2023醫療器械法規年度報告，本期會議將分四個專題，涵蓋醫美器械、醫療軟件、臨床研究報告等多個內容，歡迎各企業持續關注瑞旭集團，獲得最新會議信息。

歡迎各企業報名參加杭州瑞旭科技集團有限公司聯合浙江省食品藥品檢驗研究院藥品安全評價研究中心、紹興濱海新區管理委員會、杭州赫貝科技有限公司于2023年12月22日在濱海新區舉辦的一期醫療器械注冊申報合規研討會，會議擬邀浙江食品藥品檢測所等專業老師對注冊申報、檢驗檢測、動物實驗、臨床試驗相關主題進行培訓。

本指導原則適用于可重復使用的醫療器械，主要包括最初以無菌形式提供給用戶，并且要求用戶在首次使用后、后續患者再次使用前，進行再處理（即清潔、消毒或滅菌）的可重復使用醫療器械和最初以非無菌形式提供給用戶，并要求用戶進行處理（即清潔、消毒或滅菌）以供首次使用，并在每次使用后進行再處理的可重復使用醫療器械。

國家藥監局綜合司發布了關于醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿），新的征求意見稿在舊版的基礎上進行了一些更新，瑞旭特整理相關注冊要點，對新舊版本文件內容進行對比，供有需求企業參考。