為進一步指導基因測序儀等體外診斷產品臨床評價，規范審評工作，國家藥監局器審中心組織制定了《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》《微衛星不穩定性（MSI）檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項指導原則。

本指導原則為《醫療器械分類目錄》中14注輸、護理和防護器械，分類編碼為14-05-01的第Ⅲ類醫療器械指導原則；22臨床檢驗器械，分類編碼為22-11-01的第Ⅲ類醫療器械指導原則，含指導原則全文及文檔，企業可自行掃描下載。