【新規解讀】新體外診斷試劑注冊申報資料要求——分析性能評估資料

1.關于分析性能評估指標

與國家局2014年第44號公告附件3《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》相比，新發布的國家局2021年第122號公告附件4《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》中“分析性能研究”部分更加明確了需要進行評估的性能指標及每個性能指標的評估要求。下表列出了主要的性能指標及評估時的關注點：

性能指標	關鍵內容
樣本穩定性	采集、處理、運輸及保存等各階段條件的對穩定性的影響
適用的樣本類型	樣本類型是否具有可比性具有可比性時，樣本一致性的同源比對研究添加劑（如抗凝劑）的適用性
校準品	量值溯源
質控品	所有適用機型上的賦值驗證
準確度/正確度	方法學比對、參考物質檢測、回收試驗
精密度	重復性精密度、中間精密度、再現性精密度
包容性	病原體檢測試劑、人類基因檢測試劑等應進行研究
空白限/檢出限 /定量限	定性試劑：空白限、檢出限定量試劑：空白限、檢出限、定量限
分析特異性	干擾物質研究（內源性/外源性干擾物、已報道的干擾物）交叉反應（結構類似物、同源性序列核酸片段、相同/相似臨床癥狀的病原體、采樣時引入的微生物、已報道的交叉物質、原材料生產引入的交叉物質）
高劑量鉤狀效應	免疫學原理的IVD產品應進行研究
測量區間可報告區間	注意區分線性區間、測量區間、可報告區間的概念
反應體系	二類IVD產品提交樣本采集處理、樣本要求、樣本用量、反應條件、校準方法、質控方法、結果判斷等
可用性	考慮預期使用者的實際使用情況

2.分析性能評估所用的樣品

不可以使用實驗室制備的樣品進行分析性能評估。

應在原材料和生產工藝經過選擇和確認、質量管理體系得到有效控制、確保產品質量穩定的基礎上，采用在符合GMP要求的車間內生產的樣品進行分析性能評估。

3.申報產品適用于不同的機型

需要提交在不同機型上進行評估的資料。

若機型太多，可選擇主機型進行充分的試劑性能建立研究，對于其他機型，應分析其他機型與主機型之間的差異（工作原理、檢測方法、反應條件控制、信號處理等），如基本相同，可基于風險分析對已建立的性能指標進行合理驗證。

4.申報產品包含不同的包裝規格

如申報產品包含不同的包裝規格，需要對不同包裝規格之間的差異進行分析或驗證。

如不同的包裝規格產品間存在性能差異，需要提交采用每個包裝規格產品進行的上述項目評估的試驗資料及總結。

如不同包裝規格之間不存在性能差異，需要提交包裝規格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規格之間的差別及可能產生的影響。

5.可參考的指導原則/標準

年份	參考文件名稱
2011年	體外診斷試劑分析性能評估（準確度-回收試驗）技術審查指導原則
2011年	體外診斷試劑分析性能評估（準確度-方法學比對）技術審查指導原則
2019年	定性檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則（征求意見稿）
2019年	定量檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則（征求意見稿）
2021年	GBT 醫學實驗室樣品采集、運送、接收和處理的要求（征求意見稿）
2021年	YYT 體外診斷檢驗系統性能評價方法第5部分：分析特異性（征求意見稿）
2021年	YYT 體外診斷檢驗系統性能評價方法第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性（征求意見稿）
/	具體IVD產品的注冊技術審查指導原則

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