《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則》第一、二部分內容匯總

動物實驗是評價醫療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產品設計開發中的重要研究，可為產品設計定型提供相應的證據支持；若需開展臨床試驗，可為醫療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。然而，并不是所有醫療器械都需要通過動物實驗來驗證產品安全性和有效性。為了對開展動物實驗的必要性判定提供指導，2019年4月18日，國家藥品監督管理局發布《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分：決策原則》的通告，通告內容如下：

關于發布醫療器械動物實驗研究和腹腔內置疝修補補片動物實驗2項技術審查指導原則的通告

（2019年 第18號）

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分：決策原則》《腹腔內置疝修補補片動物實驗技術審查指導原則》，現予發布。

特此通告。

國家藥監局
2019年4月18日

該原則適用于決策醫療器械是否需在活體動物上進行在體實驗，不包括在非活體動物、離體組織或器官上進行的研究。醫療器械臨床試驗倫理審查時，可參考原則中適用部分以評估臨床前動物實驗的必要性。

以下情況可參考該原則：

（一）醫療器械申請人在設計開發階段確定是否需要開展動物實驗時；

（二）醫療器械監管機構在技術審評環節評價開展動物實驗的必要性時。

第一部分原則發布后，為進一步指導申請人在適當負擔下更高質量地開展醫療器械動物實驗研究。2019年11月27日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了關于公開征求《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則第二部分：實驗設計、實施質量保證（征求意見稿）》意見的通知，通知內容如下：

關于公開征求《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第二部分：

實驗設計、實施質量保證（征求意見稿）》意見的通知

  電子郵箱：zhangxm@cmde.org.cn，chengmb@cmde.org.cn

國家藥品監督管理局

因指導原則中具體內容篇幅過大，如需了解《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則》第一、二部分詳細內容，請下載附件查看。

附件一：醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分：決策原則.doc

附件二：醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第二部分：實驗設計、實施質量保證（征求意見稿）.docx

附件三：.反饋意見表.doc