醫療器械優先審批申請審核結果公示（2018年第3號）

依據國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批，現予以公示。

序號	受理號	產品名稱	申請人	同意理由
1	CQZ1700575	肺動脈支架	北京邁迪頂峰醫療科技有限公司	臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
2	JSZ1800016	水通道蛋白4抗體測定試劑盒（酶聯免疫法）	RSR Limited	診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢。

公示時間：2018年4月27日至2018年5月4日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫療器械優先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業務處。
聯系人：藍瑛瑕
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市氣象路50號院1號樓202室

國家食品藥品監督管理總局

醫療器械技術審評中心
2018年4月27日

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醫療器械

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