醫用電氣設備執行GB9706.1主要安全特征判斷

自2008年6月25日起，國家食品藥品監督管理局發布關于執行 GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》有關事項的通知，產品技術要求附錄中不再需要列出不適用說明，企業只需在技術要求中列出產品安全特性即可。現將安全特征 及其判斷標準整理如下：

1.按防電擊類型

a) 由外部電源供電的設備：

I類設備：對電擊的防護不能僅依靠絕緣，而且還提供了與固定布線的保護接地導線連接的附加安全預防措施，使可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時也不會帶電的設備。

II類設備：對電極的防護不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強絕緣那樣的附加安全預防措施，但沒有保護接地措施，也不依賴于安裝條件的設備。

b) 內部電源供電設備

2.按防電擊的程度分類

a）B型應用部分：符合GB 9706.1（第三篇）對于電擊防護的要求，尤其是關于漏電流容許值的要求的應用部分。

b) BF型應用部分：電擊防護程度高于B型應用部分要求的F型應用部分

c) CF型應用部分：電極防護程度高于BF型應用部分要求的F型應用部分

3.按對防進液的防護程度分類

防進液程度程度依照GB/T?4208-2017《外殼防護等級(IP代碼)》 進行分類，IP碼第二位代表防進液的防護程度，特征數字代表的防進水防護等級如下：

4.按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類

a） 不能在有與與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設備

b) AP型設備：結構、標記以及文件都符合規定要求，以免在與空氣混合的易燃麻醉氣中形成點燃源的設備或設備部位。

c) APG型設備：結構、標記以及文件都符合規定要求，以免在與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣中形成點燃源的設備或設備部位。

與空氣混合的易燃麻醉氣指在規定條件下可能達到引燃濃度的易燃麻醉與空氣的混合氣。按國家或地方規定，易燃的消毒劑或清潔劑的蒸氣與空氣的混合氣，可視為與空氣混合的易燃麻醉氣。

與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣指在規定條件下可能達到引燃濃度的易燃麻醉氣與氧或氧化亞氮的混合氣。

5.按運行模式分類

a) 連續運行：額定負載下不超過規定溫度限制的無時間限制的運行。

b) 短時運行：在規定周期內和額定負載條件下，從冷態開始的運行狀態，且溫度不超過規定值，各運行周期間的間歇時間相當長，足以使設備冷卻到冷態。

c) 間歇運行：由一系列規定的相同周期組成的運行狀態，每一周期均包括一個溫度極限不超過規定值的額定負載運行期和隨后的設備空轉或切斷的間歇期。

d) 短時加載連續運行：設備一直和供電網相連接運行，規定的容許加載時間很短，以致不會達到長時間負載運行的溫度；而隨后的間歇時間相當長，足以使設備冷卻到長時間空載運行的溫度。

e) 間歇加載連續運行：設備一直和供電網相連接運行，規定的容許加載時間很短，以致不會達到長時間負載運行的溫度；而隨后的間歇時間又不夠長，不足以使設備冷卻到長時間空載運行的溫度。

6.設備的額定電壓和頻率：

產品電壓與頻率

7.設備的輸入功率：

產品功率

8.設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分

防除顫應用部分指具有防護心臟除顫器對患者的放電效應的應用部分。

9.設備是否具有信號輸出或輸入部分：

是/否

10.永久性安裝設備或非永久性安裝設備

永久性安裝設備：與供電網用永久連續性方式作電氣連接的設備，這種連接方式只有使用工具才能將其斷開。

11.電氣絕緣圖

產品電氣絕緣圖與電路圖不同，電氣絕緣圖的繪制可參照GB 9706.1-2007《醫用電氣安全通用要求》附錄E，繪制電氣絕緣圖應附絕緣路徑表。

以上為適用于GB9706系列器械的產品安全特性列表，適用于GB18268系列的醫療器械不適用。