【浙江省】2019年醫療器械網絡交易服務第三方平臺飛行檢查情況

為進一步規范醫療器械網絡交易行為，根據《浙江省醫療器械網絡服務交易第三方平臺飛行檢查方案的通知》（浙藥監辦發〔2019〕37號）要求，省局對杭州愛加網絡科技有限公司等15家醫療器械網絡交易服務第三方平臺（詳見附件）開展了飛行檢查，現將檢查情況通報如下：

一、檢查情況

飛行檢查的15家醫療器械網絡交易服務第三方平臺中，發現杭州愛加網絡科技有限公司（網站名稱：醫配齊）、杭州云醫購網絡科技有限公司（網站名稱：云醫購）、浙江網盛生意寶股份有限公司（網站名稱：網盛大宗品）3家平臺尚未正式運營，發現杭州一酷網絡科技有限公司等12家平臺存在51個問題。

二、主要問題

（一）制度不健全。檢查發現部分平臺入駐企業核實登記制度不完善、未建立網絡銷售過程控制制度、未建立質量安全信息獲取和發布制度、對入駐企業信息監測不完善。

（二）變更不及時。檢查發現部分平臺辦公場地、服務器和IP地址、網站負責人發生變化未及時辦理變更手續。

（三）審查不到位。平臺對入駐企業資料審查不嚴格。檢查發現部分入駐平臺企業醫療器械許可證過期、部分未能提供第二類醫療器械經營備案憑證、部分入駐企業未經備案在平臺上銷售醫療器械。

（四）檔案不完整。檢查發現部分平臺未保存入駐企業資質審核材料、培訓記錄未存檔。

三、工作要求

（一）加強后續處置工作。對飛行檢查發現的問題，第三方平臺要高度重視，于2020年1月15日前提交整改報告。省局相關處室、相關市局要督促第三方平臺做好整改措施的落實，對未整改到位的平臺，要嚴格按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第38號）的要求依法查處。

（二）加強平臺人員培訓。針對平臺管理制度不健全、對入駐企業審查不到位等問題，第三方平臺要落實主體責任，加強對相關人員《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》和醫療器械相關法律法規學習培訓。

（三）加強社會共治力度。結合全國安全用藥月、科普活動周（活動日）等活動，通過小貼士、微信公眾號、微信群、群發短信等媒介，開展廣泛科普宣傳。通過發布消費警示、公開平臺違法行為等形式加強預警引導和聯合懲戒，強化社會共治，防范化解網絡風險。

浙江省藥品監督管理局

2019-12-27

附件：浙江省醫療器械網絡服務交易第三方平臺檢查名單