【浙江省】省器械檢驗院召開醫療器械法規標準研討會

為積極宣貫《醫療器械監督管理條例》，加強新版醫用電氣設備安全標準運用指導，近日，由省醫療器械檢驗研究院和貝殼社共同主辦的醫療器械法規標準研討會在杭州臨平區召開，會議吸引了約70家醫療器械企業代表前來參加。

本次會議是省器械院臨平院區啟用以來首次公開亮相，旨在為臨平生物醫藥產業園及周邊醫療器械企業提供就近服務，給予專業的政策和技術指導。研討會首先就新版《醫療器械監督管理條例》進行解讀，并從夯實企業主體責任、鞏固“放管服”改革成果、加強醫療器械全生命周期管理、釋放行業創新發展活力、加大違法行為處罰力度五個維度闡述了本次新版條例的修訂思路，并重點介紹了主要修訂內容。隨后，省器械院有源器械檢驗研究所負責人介紹了GB9706.1-2020新版標準的特點，并對照舊版標準GB9706.1-2007進行了差異分析，還詳細闡述了現有設備可能需要改進的項目和實施時可能存在的問題等。最后，臨床試驗專家就醫療器械臨床試驗的具體流程為企業代表進行精彩講解，并結合醫療器械臨床試驗的經典案例分享試驗設計思路，加強現場企業代表對實驗設計的認知與要點的理解。

本次會議內容精彩細致，干貨滿滿，問答環節氣氛熱烈，非常務實且具有針對性。會議的順利召開充分體現了器械院在服務監管安全，服務企業發展的宗旨和理念，進一步深化企業在產品研發生產、標準實施、檢驗檢測等方面的認知，對企業創新發展及市場責任落實方面具有切實可行的指導意義。