農業農村部藥檢所中國農藥登記技術問題回復——藥效匯總

農業農村部農藥檢定所自2023年3月10日開通技術咨詢郵箱（yjsfw@agri.gov.cn）以來，收到不少有關農藥登記、登記試驗、登記試驗單位認定的技術問題。瑞旭集團小編匯總了藥效相關問題及回復，供廣大企業參考。

1、關于配比變更藥效試驗相關問題

• 咨詢內容：經自查我司正在進行試驗的登記產品與2023年下證產品相比違反了345號公告。我司該產品按345號公告變更配比后，使用范圍與已登記產品不相同。可否在安排配比變更前的第二年田試時，同時安排配比變更后的一年藥效試驗？
• 參考答復：使用變更配比后的產品開展第2年田間藥效試驗即可。

2、關于申請登記用于保護地的藥效試驗問題

• 問題描述：預登記產品防治靶標為黃瓜灰霉病，在安排田間小區藥效試驗時，4地試驗是否要涉及露地大田和保護地兩種種植方式？做幾地露天試驗，幾地保護地試驗是否有要求？

請問申請在小白菜（保護地）上進行登記，田間藥效試驗必須全部在小白菜（保護地）上進行試驗嗎？

• 參考答復：藥效試驗對露地和保護地無特殊要求，但如強調用于保護地，所有試驗應在保護地進行。

3、關于使用特色小宗作物農藥登記藥效試驗群組名錄（2019版）擴作登記相關問題

• 問題描述：西瓜根結線蟲在黃瓜/番茄根結線蟲藥效群組延伸范圍，當獲得黃瓜/番茄根結線蟲登記的產品是否僅需要提供西瓜安全性試驗，即可延申至西瓜根結線蟲？還是仍需開展一年小區藥效試驗？
• 參考答復：在一個藥效試驗群組內，在代表作物和代表病蟲害上進行登記藥效試驗，其結果可用于延伸使用范圍內的作物和防治對象。

如在黃瓜/番茄根結線蟲上獲得登記的產品擴大使用范圍到西瓜根結線蟲，僅需要提供西瓜安全性試驗報告。

4、關于農藥登記田間藥效試驗區域選擇的問題

• 問題描述：我單位計劃登記小麥莖基腐病，《附件7》中無登記小麥莖基腐病的田間藥效試驗區域，現想向貴部門請教關于小麥莖基腐病的田間藥效試驗在哪幾個區域，期待收到您的回復。
• 參考答復：試驗地根據《農藥登記田間藥效試驗區域指南》選擇，指南未包含的作物、病蟲草害及一些特殊藥劑，可根據作物種植區域，在全國選擇有代表性的地點進行藥效試驗。因病蟲草害發生情況、自然災害等原因，無法按本指南推薦的區域開展藥效試驗的，申請人可根據實際情況進行調整，并在申請登記時作出說明。
• 問題描述：馬鈴薯甲蟲屬于進境檢疫性蟲害，目前只在我國新疆、黑龍江、吉林局部省份發生？黑龍江有殺蟲劑資質的藥效單位僅有東北農業大學農學院和黑龍江省農業科學院植物保護研究所，均表示馬鈴薯甲蟲沒有發生，因此無法在黑龍江安排田間小區藥效試驗，能否在甲蟲發生較嚴重的新疆安排2點，吉林安排1點，共計3點？
• 參考答復：現有資質單位不滿足試驗數量或試驗布局要求的，建議自行聯系推薦試驗單位并提供相關佐證資料，向農藥管理司申請指定試驗單位開展相關試驗。

5、關于室內配方篩選報告減免的問題

• 問題描述：我單位欲申報 10%高氯·吡丙醚水乳劑(5+5)防治室外蠅幼登記。經查此產品已有注冊，我方產品有效成分配比與已登記產品有效成分配比一致，均是1:1。

按新含量類別申報，是否還需要進行《室內配方篩選試驗》，請尊敬的部所領導老師給予指導為盼！

• 參考答復：擬申請產品與已登記混配制劑含有的有效成分、配比、使用范圍相同的，可不提供室內配方篩選報告。

6、關于特色小宗作物用藥登記的藥效試驗問題

• 問題描述：只要是2019年版用藥短缺特色小宗作物名錄內的作物，無論單劑或混配制劑的擴作，都可1年3地藥效試驗？

特色小宗作物，比如甘薯除草劑和植調劑，是不是三地試驗就可以了？新混配登記產品，不是擴作，是一年三地試驗還是兩年三地試驗？

• 參考答復：對于已取得農藥登記的產品擴大使用范圍登記的，若申請作物在《用藥短缺特色小宗作物名錄（2019版）》內的，可提供1年3地藥效試驗。

對于正式登記產品，若申請作物在《用藥短缺特色小宗作物名錄（2019版）》內，且不涉及新農藥、新混配、新使用范圍、新使用方法的，可提供1年3地藥效試驗；涉及新農藥、新混配、新使用范圍、新使用方法的，提供2年3地藥效試驗。

7、關于藥效試驗對照藥劑選用的問題

• 問題描述：混配制劑的殺蟲劑田間藥效試驗，有效成分的其中一個單劑做對照藥劑時未登記在相應的作物上，但是防治靶標一樣，如豇豆/薊馬，未有登記，登記了甘藍/薊馬，能不能做對照藥劑？若可以，是否還需要設置當地常規？

混配制劑登記花生調節生長，用有效成分的單劑做對照藥劑，對照藥劑（單劑）均已在花生調節生長登記，將其中一個對照藥劑作為對照藥劑和當地常規，是否還需要再設置當地常規？

• 參考答復：對照藥劑應為已登記且在實際使用中防效和安全性較好的當地常用產品。對照藥劑的類型和作用方式應與試驗藥劑相同或相近，并使用登記劑量。應根據當地實際，合理選擇單劑或混配制劑（如除草劑，單一藥劑不能解決雜草防除的，應選擇混配制劑）作為對照藥劑。混配制劑還應設各有效成分單劑作為對照藥劑。

8、關于藥效試驗報告時效的問題

• 問題描述：藥效試驗報告的5年有效期是怎么計算的，是按照試驗開始時間往后計算5年，還是按照試驗結束時間？大區藥效報告有沒有5年的有效期？

企業已完成了制劑防治“番茄灰霉病”8份田間小區藥效試驗報告，現在啟動登記田間小區藥效報告已過5年，需要做一年藥效驗證試驗嗎？

• 參考答復：田間藥效試驗（包括大區藥效試驗等）時效原則上為5年，按試驗報告完成日期算起。對時效超過5年的，原則上應補充1年田間藥效試驗報告或提供靶標抗藥性發生發展的相關數據資料，說明產品使用劑量和技術的變化情況。

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瑞旭集團農化事業部一直致力于國內外農化企業提供全球農藥與肥料產品登記與法規技術咨詢，在歐盟、美國、英國和韓國成立有子公司。團隊成員具有 2 名中國毒理學會認證毒理學家，100%獲得植物保護、化學、農產品質量安全以及環境科學碩士及以上學位，核心成員來自全球一流農化企業的資深法規專家，在全球農用化學品登記策略、登記（備案）流程、資料要求和風險評估等方面有著豐富的技術經驗和多個成功案例。

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