歐盟生物殺滅劑費用標準上調 通脹壓力推動19.5%漲幅

2025年7月28日，繼發布上調REACH注冊費草案后，歐洲委員會通過第2025/1490號實施條例，宣布自即日起上調與生物殺滅劑產品審批相關的全部官方費用，以反映2021—2023年間累計達19.5%的通脹水平。與REACH草案進行投票尚未確定實施時間不同，生物殺滅劑的新規將于2025年8月14日起正式生效，并直接適用于所有成員國。

背景

2012年，歐盟發布《生物殺滅劑法規》（EU 528/2012），要求所有活性物質及含活性物質的生物殺滅劑產品在投放歐盟市場前必須獲得批準或授權。2013年，配套出臺的《第564/2013號實施條例》規定了詳細的收費標準，并引入年度通脹調整條款。此次修訂是該條款自2013年生效以來的第三次系統性調整。

調整主要內容

活性物質審批
- 首次審批費從120 000歐元漲至143 400歐元
- 每新增一個產品類別加收47 800歐元（原40 000歐元）
活性物質續批
- 首個產品類別續批費從15 000歐元漲至17 925歐元
- 如需全面重新評估，額外加收29 875歐元（原25 000歐元）
歐盟授權（單一產品）
- 與代表性產品不同的新產品授權費漲至95 600歐元（原80 000歐元）
- 與代表性產品相同的“相同產品”授權費漲至47 800歐元（原40 000歐元）
歐盟授權（產品族）
- 整族產品授權費漲至179 250歐元（原150 000歐元）
年費
- 單一產品年度維持費漲至11 950歐元（原10 000歐元）
- 產品族年度維持費漲至23 900歐元（原20 000歐元）
其他項目
- 重大變更申請費：47 800歐元（原40 000歐元）
- 微小變更申請費：17 925歐元（原15 000歐元）
- 行政變更通知費：2 390歐元（原2 000歐元）
- 技術等同性認定費：按復雜程度分別為5 975 / 23 900 / 47 800歐元
- 上訴費：2 988歐元（原2 500歐元）

微型、中小型企業(SMEs)將繼續享有階梯式費用減免，減免比例將基于新標準費用計算，準入資格維持現有判定標準。

以下是法規附件調整后的全部內容：

附件I 表1：標準費用

任務概述；相關條款參見第528/2012號法規（EU）	具體條件或任務描述	費用（歐元）
活性物質批準；第7條第2款	該活性物質首次獲批產品類型的費用	143 400
	每增加一種產品類型的附加費用	47 800
	若活性物質符合第528/2012號法規（EU）第10條規定的替代候選標準，則每個產品類型（首類及附加類）的額外費用	23 900
	批準修改費用（不包含增加產品類型）	23 900
批準續期；第13條第3款	該活性物質首次續期產品類型的費用	17 925
	每增加一種產品類型的附加費用	1 793
	若根據第528/2012號法規（EU）第14條第1款需進行全面評估，則首次續期產品類型的附加費用	29 875
	若根據第528/2012號法規（EU）第14條第1款需進行全面評估，則每增加一種產品類型的附加費用	2 988
	若活性物質符合第528/2012號法規（EU）第10條規定的替代候選標準，則每個產品類型（首類及附加類）的額外費用	23 900
活性物質列入附件一；第28條	活性物質首次列入附件I的費用	11 950
	將活性物質納入附件I的修訂費用	2 390
根據歐盟委員會授權法規(EU) No 1062/2014第17(4)條進行的通知	每種物質/產品類型組合的費用通知費用應從后續的批準申請中扣除	11 950

附件II 表1：標準費用

任務概述；相關條款參見第528/2012號法規（EU）	具體條件或任務描述	費用（歐元）
授予歐盟授權（單一產品）；第43(2)條	與物質批準評估中代表性產品不相同的每種產品的費用	95 600
	與物質批準評估中代表性產品相同的每種產品的費用	47 800
	當需要根據法規(EU) No 528/2012第23條進行對比評估時，每種產品的附加費用	47 800
	當請求的授權根據法規(EU) No 528/2012第55(2)條為臨時授權時，每種產品的附加費用	11 950
授予歐盟授權（生物殺滅劑產品族）；第43(2)條	每個產品族的費用	179 250
	當需要根據法規(EU) No 528/2012第23條進行對比評估時，每個產品族的附加費用	71 700
	當請求的授權根據法規(EU) No 528/2012第55(2)條為臨時授權時，每個產品族的附加費用	17 925
向ECHA通報生物殺滅劑產品族中新增產品的通知；第17(6)條	每個新增產品的費用	2 390
同一生物殺滅劑產品的歐盟授權；第17(7)條	構成歐盟委員會實施法規(EU) No 414/2013中定義的'相同產品'的每種產品的費用	2 390
對已授權產品或產品族的重大變更；第50(2)條	每項申請的費用	47 800
已授權產品或產品系列的微小變更；第50條第2款	每項申請的費用	17 925
已授權產品或產品系列的行政變更；第50條第2款	每次通知的費用	2 390
關于已授權產品或產品系列變更分類的建議；第50條第2款	根據歐盟委員會實施條例（EU）第354/2013號第3條提出的每項請求費用若建議將變更歸類為行政或微小變更，則根據實施條例（EU）第354/2013號規定，該請求費用應從后續申請或通知中扣除	2 390
單一產品的歐盟授權續期；第45條第3款	每個產品的費用	5 975
	根據（EU）第528/2012號條例第14條第1款需進行全面評估時，每個產品的附加費用	17 925
	當需要根據法規(EU) No 528/2012第23條進行對比評估時，每種產品的附加費用	47 800
生物殺滅產品系列的歐盟授權續期；第45條第3款	每個產品系列的費用	8 963
	根據（EU）第528/2012號條例第14條第1款需進行全面評估時，每個產品系列的附加費用	26 888
	根據（EU）第528/2012號條例第23條需進行對比評估時，每個產品系列的附加費用	71 700

附件III 其他費用

任務概述；相關條款參見第528/2012號法規（EU）	具體條件或任務描述	費用（歐元）
技術等效性；第54條第3款	當活性物質來源差異僅限于生產地點變更且申請僅基于分析數據時的費用	5 975
	當活性物質來源差異超出生產地點變更且申請僅基于分析數據時的費用	23 900
	當不符合前述條件時的費用	47 800
歐盟授權的殺菌產品年費；第80(1)(a)條	每種殺菌產品歐盟授權的費用	11 950
歐盟授權的殺菌產品年費；第80(1)(a)條	每種殺菌產品系列歐盟授權的費用	23 900
互認提交費；第80(1)(a)條	申請互認所涉及的每種產品或產品系列費用，按尋求互認的每個成員國計算	837
上訴；第77(1)條	每次上訴的費用	2 988
提交列入相關人員名單；第95條	提交資料使用權信函的費用（該資料已被ECHA或評估主管部門認定完整）	2 390
	提交部分資料使用權信函的費用（該資料已被ECHA或評估主管部門認定完整），并附帶補充數據	23 900
	提交新資料的費用	47 800
根據第66(4)條向ECHA提交的請求	每項申請保密的費用	1 195

https://echa.europa.eu/nl/-/biocides-fees-increase-with-inflation

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