REACH注冊完成后企業可能再掏腰包—2016卷宗符合性審核即將啟動

根據REACH法規第41條，各噸位的卷宗中，為了確保注冊卷宗符合REACH法規的要求，ECHA對其收到的卷宗根據每一噸位段不低于ECHA收到的全部卷宗的5%的百分比進行符合性審查。符合性審查包括隨機性審查和目標卷宗審查兩種方式，審查內容主要包括物質的識別信息、物質的毒理學信息和生態毒理學信息以及卷宗中安全方面的信息，如化學品風險報告以及保護人體健康采取的相應措施。

可能會被ECHA抽中開展優先符合性審核的物質：

為了提高卷宗符合性審查的效率，增加透明性，ECHA會公布一批接受審查的物質清單。這批物質是根據新的符合性審核政策，即ECHA和成員國共同篩選卷宗的結果。此外，列入滾動條計劃（CORAP）中的物質，一般也會優先接受ECHA符合性審查。

符合性審查一般主要關注以下8個重要研究節點：

1. 基因毒性研究
2. 重復劑量毒性研究
3. 出生前發育毒性研究
4. 生殖毒性研究
5. 致癌性研究
6. 長期水生生物毒性研究
7. 生物降解研究
8. 生物蓄積性研究

由于以上8項數據研究節點大部分屬于附件IX和附件X的內容，在卷宗制作過程中主要是以測試計劃（Testing proposal）或者豁免的方式提交，因此一旦ECHA對卷宗的這些節點進行符合性審查，大部分物質都會因此被ECHA要求補充測試，參與聯合提交的注冊成員需要為此分攤不菲的測試費用。

瑞旭技術提醒廣大企業，一旦物質被ECHA列入符合性審查清單，需要密切關注領頭注冊人（LR）或者聯合體發布的卷宗審核動態。如果開展測試的研究節點是聯合提交成員注冊噸位內必需的節點，則有義務和其他成員分攤測試費用，以更合規地應對歐盟REACH法規。

2015年底ECHA新發布了50個待審核物質：http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/update-to-the-list-of-substances-potentially-subject-to-compliance-checks

根據我們和LR、ECHA的溝通結果，如果企業未能及時支付相關的費用，LR可以向ECHA反饋相關的情況，后續企業的卷宗將會因為卷宗不完整被要求補充數據，直至被ECHA取消相關的注冊號，導致前期的大量注冊成本打水漂。因此，需要企業需要及時關注ECHA官方網站的相關信息，采取相關的手段，避免遭受損失，作為全球最大的REACH法規唯一代表，瑞旭技術會積極與各LR和ECHA官方進行溝通，以獲取最新的進展信息。