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2024年11月15日巴西第15.022號化學品管理法正式生效，標志著巴西在化學品監管領域邁出了重要一步。

根據該法規的規定，對于年產量或進口量超過1噸的非豁免化學品，制造商和進口商必須在新建立的注冊系統中完成注冊。此舉旨在優先識別并關注化學品，進行風險評估，并最終采取風險管理措施。

▌法規實施時間線

巴西官方會在180天內來發布一項重要的實施條例，以充實法律中遺留的細節，將在三年內開發新的注冊系統平臺。根據最近動態，他們已經開始為創建新系統的咨詢公司工作，預計會比三年的最后期限更早完成。

注冊系統平臺正式搭建好后，企業將有三年的時間在注冊系統開始注冊他們現有的化學品，以建立巴西化學物質名錄。因此，最終的注冊截止日期將超過三年，最長可達六年。

▌OR代表

新法規允許外國制造商聘請當地實體作為其代表，這是第一個真正類似于歐盟在該地區的“唯一代表”。對于外國化學品制造商來說，這種OR式的選擇將比智利、哥倫比亞和秘魯的其他新興系統更具優勢。這將對出口巴西的化工企業合規要求和市場策略產生重大影響。

▌化學品注冊

該法案規定，所有在巴西生產或進口的化學物質，其年生產或進口量達到1噸的，在其制造或進口活動開始前，都必須在國家化學物質系統中進行注冊。

注冊信息應包括以下內容：

• 化學物質生產者或進口者的識別數據；
• 化學物質的年生產和進口量；
• 化學物質的識別信息，包括CAS號；
• 符合GHS的化學品安全數據表（SDS）內容，包括推薦用途及危險性分類；
• 根據推薦用途進行的化學物質風險評估分析研究。

對于已在國家化學物質清單中注冊過的化學物質，如果計劃用于新的用途，或者相關數據發生變化，也應在次年的3月31日之前重新注冊，以進行更新。

▌豁免條款

法案明確對以下特定化學物質免除注冊要求：

一 - 放射性物質；

二 - 正在研發中的化學物質；

三 - 專門用于研究的化學物質；

四 - 未分離的反應中間體；

五 - 國防用途的物質；

六 - 廢棄物；

七 - 受海關監管的化學物質、混合物和物品，且未進行任何處理或改造；

八 - 在儲存其他物質、混合物或物品過程中非故意產生的化學反應產物，以及由于其他物質或物品暴露于環境因素，如：

a) 空氣；

b) 太陽光；

c) 濕度；

d) 微生物；

九 - 下列產品，受特定立法控制：

a) 食品；

b) 制造技術助劑；

c) 食品添加劑；

d) 藥品、活性藥物成分、醫用氣體和制劑以及用于預防、診斷或治療健康的分類為醫療器械的物質；

e) 農藥及其預混物和成品；

f) 化妝品、個人衛生用品和香水；

g) 消毒劑；

h) 獸醫用途；

i) 動物飼料；

j) 肥料、接種劑和矯正劑；

k) 木材防腐劑；以及

l) 環境修復劑；

十 - 下列物質，除非它們經過化學改性或含有、由危險健康或環境的化學物質組成，根據全球化學品分類和標簽協調制度（GHS）的標準和要求：

a) 礦石及其精礦，以及其他巖石和礦物，包括煤炭和焦炭、原油、天然氣、液化石油氣、天然氣凝析液和礦產加工過程中的氣體及其組分；

b) 自然物質；

c) 脂肪、精油和通過壓榨、蒸餾或抽提方法提取的固定油，即使經過純化，只要它們保持與原始產品相同的特性；以及

d) 玻璃、搪瓷和陶瓷；

十一 - 麻醉品、精神藥物和免疫抑制劑；

十二 - 專門用作煙草成分的物質及其衍生物；

十三 - 用于結構目的的金屬合金，形式為板材、帶材、條材、型材、錠材、梁材及其他類似物；

十四 - 爆炸物及其配件。

▌風險評估與管理

該法案還制定了評估化學風險的框架，清單中的物質將被選定并優先進行風險評估，并將制定相應的風險管理措施。物質的優先評估將基于以下標準：

一 - 對環境的持久性和毒性；

二 - 生物累積性和環境毒性；

三 - 持久性、生物累積性和環境毒性；

四 - 致癌性、致突變性或生殖毒性；

五 - 內分泌干擾特性，基于科學證據；

六 - 人類或環境相關的重要暴露潛力；

七 - 在巴西簽署的國際預警、協議或公約中的預見性。

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法規鏈接

https://www.in.gov.br/web/dou/-/lei-n-15.022-de-13-de-novembro-de-2024-596246409