北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（匯編3）

北京市化妝品審評檢查中心發布了關于普通化妝品備案的系列問答。以下內容主要摘選自第五十至五十一期，瑞旭集團將其進行匯總以供參考。

化妝品個性化服務常見問題

問題1：什么是化妝品個性化服務？開展個性化服務的化妝品有哪些限制？

答：《化妝品個性化服務試點工作要求》第二條規定，本工作要求所稱化妝品個性化服務，是指化妝品備案人或者經境外備案人授權的境內責任人（以下稱試點企業），在其設立的專賣店、直營店等經營場所（以下稱試點門店），根據消費者的個性化需求，現場自行開展兩種及以上已備案普通化妝品的小批量簡單調配、分裝等服務的行為。開展個性化服務的化妝品為該試點企業備案的普通化妝品，且不含兒童化妝品、眼部護膚類化妝品、使用新原料的化妝品。

問題2：擬從事化妝品個性化服務的試點企業需滿足哪些條件？

答：《化妝品個性化服務試點工作要求》第三條規定，擬從事化妝品個性化服務的試點企業應當為社會信用良好、質量管理體系完善、持有化妝品生產許可證的化妝品備案人或者經境外備案人授權的境內責任人，且近三年未出現因化妝品質量安全問題被依法處罰的情形。前期已參與試點的企業可以繼續開展個性化服務試點工作。

問題3：試點企業的個性化服務產品隨附的標簽或者使用須知所標注的內容有哪些要求？

答：《化妝品個性化服務試點工作要求》第五條規定，試點企業應當評估向消費者提供的個性化服務產品的安全性，保證產品質量安全。個性化服務產品隨附的標簽或者使用須知所標注的內容應當符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的相關要求，并標注個性化服務企業和經營場所名稱、地址、提供個性化服務時間、產品使用期限等信息。試點門店開展個性化服務應當告知消費者簡單調配后的產品使用時的必要提示信息。

問題4：試點企業對試點門店的管理有哪些要求？

答：《化妝品個性化服務試點工作要求》第六條規定，試點企業對向消費者提供的個性化服務產品質量安全負責，將試點門店納入化妝品備案人的質量管理體系，應當建立與化妝品個性化服務規模和化妝品類型相適應的質量管理制度并保障有效運行。試點企業負責對試點門店的設施設備、操作環境、服務活動和人員等進行管理，建立試點門店質量管理制度和操作規程，并確保可以通過批號或者編號等方式實現產品追溯。

問題5：試點門店在操作區域和設施設備方面有哪些要求？

答：《化妝品個性化服務試點工作要求》第九條規定，試點門店應當設置與個性化服務相適應的操作區域和設施設備，并進行合理布局。操作區域與其他區域應當設置防護設施進行分隔，有效防止外來人員擅自進入操作區域。操作區域應當便于清潔和維護，環境控制指標應當滿足開展個性化服務操作的需要。

化妝品電子標簽相關問題

問題1：什么是化妝品電子標簽？電子標簽應具備哪些條件？

答：化妝品電子標簽，是指通過一定的電子化存儲機制存儲的化妝品中文標簽相關內容，以及通過信息化系統生成的相應二維碼。電子標簽應當具備便捷識讀功能，能夠被消費者使用智能手機安裝的常用通訊或者支付軟件以掃碼方式直接識讀，獲取產品中文標簽信息。電子標簽是化妝品標簽的組成部分。

問題2：參與電子標簽試點的企業應當符合哪些條件？

答：（一）是化妝品注冊人、備案人或者經化妝品注冊人、備案人授權的境內責任人；（二）具有與電子標簽試點工作相適應的技術能力，并配備管理人員；（三）具有完善的質量管理體系；（四）具有開展電子標簽試點工作的能力。

問題3：電子標簽二維碼和展示內容應當符合哪些要求？

答：（一）電子標簽二維碼應當在下方以醒目字體標注“化妝品電子標簽”或者“牙膏電子標簽”字樣（示例詳見圖1、圖2）；（二）電子標簽二維碼應當在銷售包裝可視面顯著位置標注。加貼中文標簽的，電子標簽二維碼應當在中文標簽顯著位置標注；（三）電子標簽二維碼應當印制清晰、粘貼牢固、容易辨認，原則上不小于9mm×9mm，電子標簽二維碼標注位置便于掃碼識讀，并充分考慮儲運過程造成的標識位移、褶皺、變形、脫墨等對二維碼識讀造成的影響；（四）電子標簽二維碼和展示內容應當符合《化妝品監督管理條例》《化妝品標簽管理辦法》的規定，并符合《化妝品電子標簽數據集》《化妝品電子標簽二維碼技術規范》的相關要求；（五）電子標簽的內容應當在掃碼后的頁面直接展示，不得附加展示條件，不得有影響正常閱讀的彈窗等干擾因素。試點企業應當在電子標簽中完整展示《化妝品標簽管理辦法》第七條規定必須標注的內容，展示的其他內容不得超出產品標簽樣稿載明的內容。

問題4：以電子標簽方式標注產品中文標簽的化妝品，除電子標簽二維碼外，應當在產品銷售包裝可視面使用規范漢字至少標注哪些內容？

答：（一）產品中文名稱和特殊化妝品注冊證書編號；（二）注冊人、備案人名稱；（三）凈含量；（四）使用期限；（五）法律法規、強制性國家標準和技術規范要求標注的安全警示用語；（六）兒童化妝品應當標注兒童化妝品標志。

凈含量不大于15g或者15ml的小規格包裝產品，實物標簽可免于標注上述第（五）項內容。

問題5：使用電子標簽的化妝品上市銷售前，試點企業應當在化妝品注冊備案信息服務平臺上傳的電子標簽資料包括哪些？具體要求是什么？

答：試點企業應當在化妝品注冊備案信息服務平臺上傳電子標簽網址數據結構編碼信息、電子標簽的展示內容以及標注電子標簽的產品銷售包裝圖片等資料。試點企業應當按照《化妝品電子標簽二維碼技術規范》要求生成電子標簽網址數據結構編碼信息，上傳的電子標簽網址數據結構編碼信息應當具體到產品標識單元。

電子標簽信息發生變更的，試點企業應當在使用變更后電子標簽的化妝品上市銷售前，在化妝品注冊備案信息服務平臺上傳擬變更的電子標簽相關信息。

問題6：使用電子標簽的化妝品不再生產或者進口的，試點企業應當保障其電子標簽展示內容的期限是多少？

答：使用電子標簽的產品不再生產或者進口的，試點企業應當保障其電子標簽的展示內容在最后一批生產、進口的產品使用期限屆滿后1年內正常顯示；使用期限不足1年的產品，應當保障其電子標簽的展示內容正常顯示時間不得少于2年。

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