FDA發布指南草案：FDA對化妝品產品記錄的訪問權限

2026年1月21日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布“FDA對化妝品產品記錄的訪問權限”的指南草案。該文件為化妝品行業提供了重要指引，明確了根據《2022年化妝品法現代化法案》（MoCRA）新增條款，FDA在訪問與化妝品產品相關記錄方面所擁有的監管權限。該指南草案現已公開征求公眾意見，相關反饋需在其發布于《聯邦公報》之日起60天內提交。

指南草案的主要內容

該草案針對業界普遍關注的FDA記錄訪問權限問題進行了解答并說明FDA如何依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act(FD&C Act)）行使其記錄訪問權限，主要涵蓋以下幾個方面：

不良事件報告的訪問權限（第605條）：明確FDA在檢查過程中有權查閱與不良事件相關的記錄，包括責任人與報告人之間的通信、不良事件嚴重性（嚴重/非嚴重）的評估過程，以及提交給FDA的嚴重不良事件報告等內容。
SAHCOD 情形下的記錄訪問權限（第610條）：闡明在產品可能對人體健康造成嚴重不良后果或死亡風險的情況下，FDA有權訪問包括產品生產記錄、原料接收記錄、產品分銷記錄、檢測分析結果、召回記錄、客戶分銷清單、投訴記錄以及安全性支持文件在內的相關記錄。
擴展的檢查權限（第704(a)(1)條）：解釋FDA對化妝品生產或加工設施所持有記錄的訪問范圍。

對行業的意義

該指南為行業提供了以下方面的指引：

權限適用范圍：哪些主體需遵守記錄訪問相關規定（包括責任人和涉及的設施）；
觸發情形：FDA在何種情況下可行使這些權限，例如產品召回、不良事件調查、消費者投訴或檢查中發現潛在的SAHCOD風險；
記錄保存要求：相關記錄應如何保留，例如記錄格式、不良事件記錄需保存6年（符合條件的小型企業為3年），并需提供英文翻譯版本；
保密措施：FDA在處理記錄過程中對商業機密、保密商業信息以及個人隱私信息的保護措施；
拒絕配合的后果：企業若拒絕提供所需記錄，FDA可依據相關法律法規考慮采取進一步的監管行動。

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