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歐盟修訂化妝品法規 21種CMR物質被納入禁用清單!

 

歐盟,化妝品法規,CMR

2025年5月12日,歐盟委員會發布(EU)2025/877號修正案,修訂歐盟化妝品法規(EC)No 1223/2009,將《化學品的分類、標簽與包裝法規》(CLP法規)中所確定的新一批致癌、致突變或生殖毒性(CMR)物質納入附錄II化妝品禁用物質清單,同時將附錄III中第311條刪除(調整至附錄II第1730號)。該法規將于2025年9月1日生效。

歐盟化妝品法規(EC)No 1223/2009附錄II修訂內容

1. 增加以下條目

參考編號

物質信息

化學名稱/INN

CAS號

EC號

a

b

c

d

1731

diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide; INCI: Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide

75980-60-8

278-355-8

1732

2,2',6,6'-tetrabromo-4,4'-isopropylidenediphenol;

tetrabromobisphenol-A

79-94-7

201-236-9

1733

transfluthrin (ISO); 2,3,5,6-tetrafluorobenzyl

(1R,3S)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate

118712-89-3

405-060-5

1734

clothianidin (ISO);(E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidine

210880-92-5

433-460-1

1735

benzyl(diethylamino)diphenylphosphonium

4-[1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4-hydroxyphenyl)

propan-2-yl]phenolate

577705-90-9

479-100-5

1736

benzyltriphenylphosphonium, salt with

4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]

bis[phenol] (1:1)

75768-65-9

278-305-5

1737

reaction mass of 4,4'-[2,2,2-trifluoro-

1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol and

benzyl(diethylamino)diphenylphosphonium

4-[1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4-hydroxyphenyl)

propan-2-yl]phenolate (1:1)

-

-

1738

reaction mass of 4,4'-[2,2,2-trifluoro-

1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol and

benzyltriphenylphosphonium, salt with

4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]

diphenol (1:1)

-

-

1739

dimethyl propylphosphonate

18755-43-6

242-555-3

1740

dibutyltin maleate

78-04-6

201-077-5

1741

dibutyltin oxide

818-08-6

212-449-1

1742

reaction mass of 1-(2,3-epoxypropoxy)-2,2-bis

((2,3-epoxypropoxy)methyl) butane

and 1-(2,3-epoxypropoxy)-2-((2,3-epoxypropoxy)

methyl)-2-hydroxymethyl butane

-

-

1743

4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]

diphenol; bisphenol AF

1478-61-1

216-036-7

1744

benfluralin (ISO); N-butyl-N-ethyl-α,α,α-

trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine

1861-40-1

217-465-2

1745

N,N-dimethyl-p-toluidine

99-97-8

202-805-4

1746

1,4-Benzenediamine, N,N’-mixed Ph and tolyl

derivs.

68953-84-4

273-227-8

1747

4-nitrosomorpholine

59-89-2

-

1748

difenoconazole (ISO); 1-({2-[2-chloro-

4-(4-chlorophenoxy)phenyl]-

4-methyl-1,3-dioxolan-2-yl}

methyl)-1H-1,2,4-triazole; 3-chloro-

4-[(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-methyl-

2-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-2-yl]

phenyl 4-chlorophenyl ether

119446-68-3

-

1749

4-methylimidazole

822-36-6

212-497-3

1750

3,3'-dimethylbiphenyl-4,4'-diyl diisocyanate

91-97-4

202-112-7

1751

foramsulfuron (ISO);

2-{[(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)carbamoyl]

sulfamoyl}-4-formamido-N,N-dimethylbenzamide;

1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-

3-(2-dimethylcarbamoyl-

5-formamidophenylsulfonyl)urea

173159-57-4

-

2.對“第1580號”進行調整

參考編號

物質信息

化學名稱/INN

CAS號

EC號

a

b

c

d

1580

cymoxanil (ISO); 2-cyano-N-[(ethylamino)

carbonyl]-2-(methoxyimino)acetamide; [1]

57966-95-7;

[1] 261-043-0; [1]

(2E)-2-cyano-N-[(ethylamino)carbonyl]-

2-(methoxyimino)acetamide; [2]

57966-95-7;

[1]

166900-80-7;

[2]

261-043-0; [1]
- [2]

法規解讀

  1. CLP法規
    歐盟法規(EC)No 1272/2008,通常稱為《化學品的分類、標簽與包裝法規》(CLP法規),是歐盟為確保化學品在市場上安全流通而制定的重要法規,自2009年1月20日起生效。該法規基于歐洲化學品管理局(ECHA)風險評估委員會的科學評估結果,確立了對物質是否具有致癌性、致突變性或生殖毒性(CMR)的統一分類標準。根據歐盟委員會授權條例(EU)2024/197,28種物質被新增至CLP法規(EC)No 1272/2008附錄VI,并將自2025年9月1日起生效。屆時,這些物質將納入CMR監管范疇。
  2. CMR物質

根據其致癌性、致突變性或生殖毒性特征,相關物質可被歸類為CMR 1A類、1B類或2類物質。依據歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009第15條的規定,被歸類為 CMR 1A類、1B類或2類的物質原則上禁止在化妝品中使用。然而,在滿足特定條件的情況下,可被豁免使用限制:

(1)2類CMR物質:已經通過歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)的安全評估,被認為在化妝品中的使用是安全的

(2) 1A類或1B類CMR物質,若同時滿足以下條件,可在化妝品中使用:

  • 符合 (EC) No 178/2002中規定的食品安全要求;
  • 本身不可替代;
  • 用于已知暴露量的特殊用途;
  • 已由 SCCS 進行評估,并確認在考慮使用暴露量、其他來源的累積暴露,以及對易感人群的潛在影響后,認為其在化妝品中的使用是安全的。

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