歐盟修訂化妝品禁限用物質清單——對納米材料采取監管行動

2023年5月23日，歐盟向世界貿易組織（WTO）發布G/TBT/N/EU/872/Rev:1通報，擬對歐盟化妝品法規 (EC)No 1223/2009 中的化妝品禁用物質清單（附錄 II）和限用物質清單（附錄 III）進行修訂。此次修訂主要是針對化妝品中某些納米材料的使用，增加了禁止膠態銀（納米）和限制羥基磷灰石（納米）的提案。征求意見時間截止為2023年7月22日，擬生效時間為其在《歐盟官方公報》上公布20天后。

相比較于此前歐盟向WTO發布的 G/TBT/N/EU/872 通報（發布于2022年2月11日），此次歐盟將膠態銀（納米）納入禁用物質清單（附錄 II）中；將原本在G/TBT/N/EU/872通報中納入附錄 II的羥基磷灰石（納米）修訂為限用物質清單物質（附錄 III）。

根據規定，此修訂條款正式生效9個月后，不合規化妝品不得投放歐盟市場；修訂條款生效18個月后，不合規化妝品不得在歐盟市場上出售。

1. 通報擬將以下物質納入化妝品禁用物質清單（附錄 II）中：

名稱	CAS號	EC號
苯乙烯/丙烯酸（酯）類共聚物（納米）苯乙烯鈉/丙烯酸（酯）類共聚物（納米）	9010-92-8	927-710-1
銅（納米）、膠態銅（納米）	7440-50-8	231-159-6
膠態銀（納米）	7440-22-4	231-131-3
金（納米）、膠態金（納米）硫代乙氨基透明質酸金（納米）乙酰基七肽-9膠態金（納米）	7440-57-5 [1] 1360157-34-1 [2] -[3]	231-165-9 [1] -[2] -[3]
鉑（納米）、膠態鉑（納米）乙酰基四肽-17膠態鉑（納米）	7440-06-4 [1] -[2]	231-1161-1 [1] - [2]

2. 通報擬將羥基磷灰石（納米）列入化妝品限用物質清單（附錄 III）中：

物質信息

使用限值

名稱

CAS號

EC號

產品類型

最大使用濃度

其他

羥基磷灰石（納米）

1306-06-5

215-145-7

a）牙膏

b）漱口水

a）10%

c）0.456%

對于a）和b）：不得用于可能導致最終使用者吸入肺部的應用中。

僅允許使用具有以下特征的納米原料；

-由棒狀顆粒組成，其中至少95.8%（顆粒數）的縱橫比小于3，其余4.2%的縱橫比不超過4.9；

-顆粒沒有被涂覆或表面改性

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