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境外化妝品注冊備案
韓國的化妝品主要受《化妝品法》和《化妝品法施行規則》的監管。根據《化妝品法》第2條,化妝品指起到清潔、美化人體的效果,以增加魅力、美化外表,或者可以保持或加強肌膚、毛發的健康,以涂抹、輕柔或噴灑等類似方法用于人體的物品。
在日本,美容產品分為兩類:化妝品和醫藥部外品。化妝品是指以涂抹、噴灑或其他類似方法使用,起到清潔、美化、增添魅力、改變容貌或保持皮膚或頭發健康等作用的產品。日本厚生勞動省(MHLW) 根據《藥品和醫療器械法》(“PMDL”),前身為《藥事法》(簡稱“PAL”),對化妝品進行監管。
2022年12月29日,美國總統拜登簽署通過了《2022年化妝品法規現代化法》(MoCRA)。該法案將對現行的《聯邦食品,藥品和化妝品法》(FD&C法案)進行重大修訂,新法規將強制要求化妝品企業進行工廠注冊和產品清單登記。
2021年1月1日,根據《英國化妝品條例》第13條(《產品安全和計量等(修訂等)(退出歐盟)法規2019》附表34)的要求,英國產品安全和標準辦公室(OPSS)啟動了提交化妝品通報(SCPN)門戶,以允許公司通報自2021年1月1日進入英國市場的化妝品。
2025年11月27日,英國向世界貿易組織WTO遞交G/TBT/N/GBR/108號通報,計劃對英國化妝品法規(EC)1223/2009進行修訂。修訂主要內容包括準用水楊酸己酯,將其納入化妝品限用成分以及禁用13種CMR物質。該修訂內容計劃于2026年2月正式發布,意見反饋截止日期為2026年1月26日。
2025年11月,國家藥監局、廣東省、江西省藥品監督管理局陸續發布化妝品抽檢及監督檢查通告,共有71批次產品被檢出不符合規定。本文對相關通告內容進行梳理匯總,并結合國家藥監局及部分省市近期開展的化妝品飛行檢查、專項檢查、抽樣檢查等工作動態,幫助企業及時掌握監管趨勢,強化質量管理與合規意識。
作為高度重視公眾健康與環境安全的國家,加拿大在化妝品中使用成分的安全性、產品標簽及市場準入等方面均設有明確要求。同時,加拿大衛生部(Health Canada)也在持續更新相關法規與技術指導文件,不斷提升監管的科學性與前瞻性。
2025年10月31日,英國向世界貿易組織WTO遞交G/TBT/N/GBR/107號通報,頒布2026年化妝品(化學物質限制)法規》草案,并計劃對英國化妝品法規(EC)1223/2009進行修訂。修訂主要內容包括禁止在化妝品中使用4-甲基芐亞基樟腦、禁用16種CMR物質及降低甲醛緩釋體標簽閾值。該草案的意見反饋截止日期為2025年12月30日。
2025年9月,甘肅、浙江、湖北三省藥品監督管理局陸續發布化妝品抽檢及監督檢查通告,共有7批次產品被檢出不符合規定,3家化妝品企業生產質量管理體系存在嚴重缺陷。
2025年8月27日,美國通報了《華盛頓州行政法規第173-339章:化妝品限制規定(化妝品中的甲醛)》(補遺)(G/TBT/N/USA/2187/Add.2)。該法規限制在華盛頓州生產、銷售和分銷含有有意添加甲醛及甲醛緩釋體的化妝品,旨在降低消費者因使用化妝品而接觸甲醛的風險。該法規將于2025年9月28日正式生效。
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