北京市化妝品審評檢查中心——普通化妝品備案常見問題匯總（牙膏專刊）

2023年3月16日國家市場監督管理總局令第71號公布的《牙膏監督管理辦法》，將于2023年12月1日實施。為幫助牙膏備案人更好的理解和掌握“辦法”要求，北京市化妝品審評檢查中心特編寫一期“一問一答（牙膏專刊）”，對相關內容進行宣貫，以指導牙膏備案人提前做好準備。

1、牙膏的定義是什么？

根據《牙膏監督管理辦法》第三條規定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產品。該定義重申了牙膏的作用方式是輔助摩擦，作用部位為牙齒表面，使用目的主要是清潔，與人們日常對牙膏產品的認識基本保持一致。從該定義可以看出，《辦法》中對于牙膏產品的物質性狀進行了限定，須是“膏狀”，牙粉、潔牙凝膠、漱口水以及其他口腔護理產品等不屬于牙膏。

2、牙膏是否需要備案？

牙膏在上市或進口前需要備案。根據《牙膏監督管理辦法》第十條規定，國產牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。進口牙膏應當在進口前向國家藥品監督管理局備案。國家藥品監督管理局可以依法委托具備相應能力的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門實施進口牙膏備案管理工作。

3、牙膏備案需要提供哪些資料？

根據《牙膏監督管理辦法》第十一條規定，備案人或者境內責任人進行牙膏備案，應當提交下列資料：

       （一）備案人的名稱、地址、聯系方式；

　　（二）生產企業的名稱、地址、聯系方式；

　　（三）產品名稱；

　　（四）產品配方；

　　（五）產品執行的標準；

　　（六）產品標簽樣稿；

　　（七）產品檢驗報告；

　　（八）產品安全評估資料。

進口牙膏備案，應當同時提交產品在生產國（地區）已經上市銷售的證明文件以及境外生產企業符合化妝品生產質量管理規范的證明資料；專為向我國出口生產、無法提交產品在生產國（地區）已經上市銷售的證明文件的，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。

4、從《牙膏監督管理辦法》看，牙膏應如何進行功效宣稱？

根據《牙膏監督管理辦法》第十三條規定，牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據。牙膏備案人應當在備案信息服務平臺公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。

國家藥品監督管理局根據牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調整牙膏分類目錄。牙膏的功效宣稱范圍和用語應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范和國家藥品監督管理局的規定。

5、牙膏標簽上應當標注哪些內容？

根據《牙膏監督管理辦法》第十七條規定，牙膏標簽應當標注下列內容：

　　（一）產品名稱；

　　（二）備案人、受托生產企業的名稱、地址，備案人為境外的應當同時標注境內責任人的名稱、地址；

　　（三）生產企業的名稱、地址，國產牙膏應當同時標注生產企業生產許可證編號；

　　（四）產品執行的標準編號；

　　（五）全成分；

　　（六）凈含量；

　　（七）使用期限；

　　（八）必要的安全警示用語；

　　（九）法律、行政法規、強制性國家標準規定應當標注的其他內容。

　　根據產品特點，需要特別標注產品使用方法的，應當在銷售包裝可視面進行標注。

6、牙膏如何進行命名？

牙膏產品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統一使用“牙膏”字樣進行表述。

非牙膏產品不得通過標注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導消費者。

7、牙膏標簽禁止標注哪些內容？

根據《牙膏監督管理辦法》第十九條規定，牙膏標簽禁止標注下列內容：

　　（一）明示或者暗示具有醫療作用的內容；

　　（二）虛假或者引人誤解的內容；

　　（三）違反社會公序良俗的內容；

　　（四）法律、行政法規、強制性國家標準、技術規范禁止標注的其他內容。

8、牙膏備案的編號規則是什么？

根據《牙膏監督管理辦法》第二十四條規定，牙膏、牙膏新原料取得注冊或者進行備案后，按照下列規則進行編號：

　　（一）牙膏新原料：國牙膏原注/備字+四位年份數+本年度注冊/備案牙膏原料順序數；

　　（二）國產牙膏：省、自治區、直轄市簡稱+國牙膏網備字+四位年份數+本年度行政區域內的備案產品順序數；

　　（三）進口牙膏：國牙膏網備進字（境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱）+四位年份數+本年度全國備案產品順序數；

　　（四）中國臺灣、香港、澳門牙膏：國牙膏網備制字（境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱）+四位年份數+本年度全國備案產品順序數。

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