上海市藥品監督管理局關于暫停3家檢驗檢測機構的化妝品注冊和備案檢驗信息系統使用權限的通告

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近期，上海市藥品監督管理局組織對本市化妝品注冊和備案檢驗機構進行了監督檢查。經現場檢查發現，上海德諾產品檢測有限公司、中優安評（上海）檢測技術有限公司、上海王奇實業有限公司等3家檢驗檢測機構存在未按規定的檢驗要求開展檢驗等問題。依據《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》第十九條規定，現決定暫停上述檢驗檢測機構的化妝品注冊和備案檢驗信息系統使用權限。

暫停檢驗信息系統使用權限期間，檢驗檢測機構不得繼續受理化妝品注冊和備案檢驗申請，此前已經受理的檢驗申請，仍按要求完成相應項目的檢驗，出具檢驗報告。檢驗檢測機構應當對本機構存在的問題進行整改，整改材料報上海市藥品監督管理局，經審核認為整改符合要求的，方可恢復檢驗檢測機構的檢驗信息系統使用權限。

特此通告。

附件：檢驗機構檢查中發現主要問題匯總

上海市藥品監督管理局

2021年5月31日

（公開范圍：主動公開）

附件：

檢驗機構檢查中發現主要問題匯總

序號	檢驗機構序列號	機構名稱	主要問題
1	20200194	中優安評（上海）檢測技術有限公司	1、部分上傳信息系統信息與實際不符； 2、檢驗區域劃分不合理，不能有效避免交叉污染； 3、個別檢驗項目未取得資質認定（CMA）； 4、未嚴格按照檢驗要求操作； 5、管理體系文件未嚴格按《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》制定操作規程（SOP）。
2	20200207	上海王奇實業有限公司	1、部分上傳信息系統信息與實際不符； 2、未嚴格按照檢驗要求操作； 3、未嚴格按規定要求申請檢驗單位提供相關資料； 4、微生物實驗室缺少個別菌種的標準菌株。 5、管理體系文件未嚴格按《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》制定操作規程（SOP）
3	20190185	上海德諾產品檢測有限公司	1、部分檢驗項目未取得資質認定（CMA）； 2、部分上傳信息系統信息與實際不符，檢驗人員等信息發生變化時，未在檢驗信息系統中及時更新； 3、未見部分檢驗檔案資料，檔案管理不規范； 4、未嚴格按照檢驗要求操作； 5、管理體系文件未嚴格按《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》制定操作規程（SOP）。

注：上海德諾產品檢測有限公司已主動注銷注冊備案檢驗機構賬號，尚未開展注冊備案檢驗工作，且不再開展該項工作。

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