一文看懂新規下化妝品功效宣傳要求嗎？

2021年4月9日， 國家藥監局發布關于《化妝品功效宣稱評價規范》（簡稱《規范》）的公告（2021年 第50號）。《規范》自2021年5月1日起施行。以下對公告及《化妝品功效宣稱評價規范》的重點內容進行了梳理便于企業更好地了解新法規下化妝品功效宣稱要求，及時開展功效宣稱所需要的實驗或搜集其他證明文件。

不同情形下的化妝品的過渡處理方式

• 特殊化妝品注冊或普通化妝品備案新申請
• 2022.1.1起：通過國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要

• 2021.5.1-2021.12.31期間取得注冊或者完成備案的化妝品
• 2022.5.1前：按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要

• 2021.5.1前已取得注冊或者完成備案的化妝品
• 2023.5.1前：按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要

《規范》第四條指出化妝品注冊人、備案人對提交的功效宣稱依據的摘要的科學性、真實性、可靠性和

可追溯性負責。

免予公布產品功效宣稱依據的摘要條件

能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發、燙發、發色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等

通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱，如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質和物理方式去黑頭等

功效宣稱評價方法類型

• 文獻資料：

公開發表的科學研究、調查、評估報告和著作等，包括國內外現行有效的法律法規、技術文獻等。

• 研究數據：

尚未公開發表的與產品功效宣稱相關的研究結果。

• 人體功效評價試驗：

在實驗室條件下，按照規定的方法和程序，通過人體試驗結果的主觀評估、客觀測量和統計分析等方式，對產品功效宣稱作出客觀評價結論的過程。

• 消費者使用測試：

對消費者的產品使用情況和功效宣稱評價信息進行有效收集、整理和分析的過程。

• 實驗室試驗：

包括但不限于動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化試驗）等。

功效宣稱評價試驗方法選擇

化妝品功效宣稱評價試驗包括人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗

1. 產品基本信息；
2. 功效宣稱評價項目及評價機構；
3. 評價方法名稱、來源與結果簡述；
4. 功效宣稱評價結論，應當闡明產品的功效宣稱與評價方法與結果之間的關聯性。

• 適用范圍：同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產品（宣稱具有祛痘、滋養、修護功效的產品除外）
• 目的：共用功效宣稱評價試驗數據作為功效宣稱評價的依據
• 條件：配方中除著色劑（含色調調整部分）的種類或含量不同外，基礎配方成分種類、含量相同，且其系列名稱相同
• 要求：抽檢產品數量應當不低于系列產品總數量的20%，總數不足5個的以5個計。應當優先選擇著色劑含量最低的產品開展功效宣稱評價試驗并出具試驗報告

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